تمت الموافقة على أقراص Trifluridine / Tipiracil (LONSURF ، Taiho Pharmaceutical Co. ، Ltd.) من قبل إدارة الغذاء والدواء في 22 فبراير 2019 للمرضى البالغين الذين يعانون من الورم الغدي النقيلي أو الوصل المعدي المريئي (GEJ) الذين عولجوا سابقًا مع اثنين على الأقل من السرطانات الغدية السابقة. ، مزيج ثابت من تريفلوريدين ، مثبط أيض النيوكليوزيد ، وتيبيراسيل ، مثبط ثيميدين فسفوريلاز
تم قبول TAGS (NCT02500043)، وهي تجربة دولية عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي، في 507 مرضى يعانون من سرطان المعدة النقيلي أو سرطان غدي GEJ والذين خضعوا سابقًا لخطين سابقين على الأقل من العلاج الكيميائي للرعاية. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي 2: 1 لتلقي Lonsurf (ن = 337) 35 ملغم / م 2 عن طريق الفم مرتين يوميًا في الأيام 1-5 و8-12 من كل دورة مدتها 28 يومًا مع أفضل رعاية داعمة (BSC) أو دواء وهمي مطابق (ن = 170) ) مع BSC حتى تطور المرض أو التسمم غير المقبول.
كان متوسط البقاء على قيد الحياة للمرضى الذين عولجوا بـ Lonsurf 5.7 شهرًا (4.8 ، 6.2) و 3.6 شهرًا (3.1 ، 4.1) لأولئك الذين عولجوا بدواء وهمي (نسبة الخطر: 0.69 ؛ 95٪ CI: 0.56 ، 0.85 ؛ p = 0.0006). في المرضى الذين تم اختيارهم بشكل عشوائي لذراع Lonsurf (نسبة الخطر 0.56 ؛ 95 في المائة CI: 0.46 ، 0.68 ؛ p <0.0001) ، كان البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم أطول أيضًا.
في تقرير TAGS، كانت قلة العدلات وفقر الدم والغثيان وانخفاض الشهية ونقص الصفيحات والقيء والإسهال هي التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا أو الحالات الشاذة المختبرية (حوالي 10٪ من الحالات) في المرضى الذين عولجوا بـ Lonsurf، وتحدث بمعدل أعلى من المرضى الذين عولجوا بـ Lonsurf. الوهمي.
الجرعة والجدول الزمني الموصوفان لـ Lonsurf هي 35 مجم / م 2 / جرعة عن طريق الفم مرتين يوميًا مع الطعام لكل فترة 28 يومًا في الأيام من 1 إلى 5 والأيام من 8 إلى 12.
عرض معلومات الوصف الكاملة لـ LONSURF.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هذا التطبيق أولوية المراجعة وتخصيص الدواء اليتيم. يوجد وصف لبرامج إدارة الغذاء والدواء المعجلة في إرشادات الصناعة: البرامج المعجلة للحالات الخطيرة - الأدوية والبيولوجيا.
يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن جميع الأحداث السلبية الخطيرة التي يشتبه في أنها مرتبطة باستخدام أي دواء أو جهاز إلى نظام الإبلاغ MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء أو عن طريق الاتصال بالرقم 1-800-FDA-1088.
