تلقت شركة الأدوية اليابانية Otsuka (Otsuka) مؤخرًا أخبارًا سارة في الجوانب التنظيمية للولايات المتحدة ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على مركب مضاد للسرطان عقار جديد Lo 3 أشهر مقدمًايستخدم nsurf (trifluridine / Tipiracil، FTD / TPI) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي المقاوم (mCRC) والذين لم يعودوا يستجيبون للعلاجات الأخرى (العلاج الكيميائي والعلاج الحيوي).
Lonsurf (رمز التطوير TAS-102) هو دواء مركب جديد مضاد للأيض ، يتكون من نظير نوكليوزيد مضاد للورم FTD (trifluridine) ومثبط thymidine phosphorylase TPI (تيبيراسيل). من بينها ، يمكن أن يحل FTD محل الثايمين مباشرة في الشريط المزدوج للحمض النووي أثناء تكرار الحمض النووي ، مما يؤدي إلى اختلال وظيفي في الحمض النووي ويتداخل مع تخليق الحمض النووي للخلايا السرطانية ؛ يمكن أن يمنع TPI فسفوريلاز الغدة الصعترية المرتبط بتحلل FTD ويقلل من تدهور FTD ، ويحافظ على تركيز الدم في FTD.
Lonsurf’s approval was based on positive data from an international, randomized, double-blind phase III study RECOURSE. The study involved 800 patients with previously treated metastatic سرطان قولوني مستقيمي (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
في السابق ، تمت الموافقة على Lonsurf من قبل السلطات التنظيمية اليابانية في مارس 2014 ؛ في أوروبا ، قدمت Otsuka طلب إدراج Lonsurf إلى الاتحاد الأوروبي في مارس من هذا العام ، ووقعت الشركة اتفاقية مع شريكها Servier للحصول على اتفاقية بقيمة 130 مليون دولار ، ستكون Servier مسؤولة عن البيع التجاري لـ Lonsurf في قارة أوروبا .
سيصل سوق علاج سرطان القولون والمستقيم العالمي (CRC) إلى 9.4 مليار دولار في عام 2020.
وفقًا للتقرير البحثي الصادر عن شركة أبحاث السوق العالمية GBI Research ، فإن سوق علاج سرطان القولون والمستقيم العالمي (CRC) سيحافظ على نمو صغير ومستقر في السنوات القليلة المقبلة (2014-2020) ، ليصل إلى 9.4 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2020. فترة التنبؤ ، كان معدل النمو السنوي المركب (CAGR) 1.8٪ ، وبلغت القيمة السوقية للسوق في عام 2013 8.3 مليار دولار.
وأشار التقرير إلى أن هذا النمو سيحدث بشكل أساسي في ثماني دول متقدمة رئيسية ، بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان وكندا وخمس دول أوروبية (المملكة المتحدة وفرنسا وألمانيا وإسبانيا وإيطاليا). في عام 2013 ، كان للولايات المتحدة أكبر حصة في سوق علاج سرطان القولون والمستقيم العالمي (CRC) ، حيث استحوذت على 44.1٪ ، تليها اليابان (14.7٪) وألمانيا (11.9٪) ، وإسبانيا (4.1٪) صاحبة أدنى سوق. شارك. من المتوقع أن تنمو هذه البلدان بمعدل أبطأ ، باستثناء اليابان ، التي ستنمو بمعدل أسرع (معدل نمو سنوي مركب 5٪).
وأشار التقرير إلى أنه خلال فترة التوقعات ، تنتهي صلاحية عقار روش الرائد أفاستين (الاسم العام: بيفاسيزوماب ، بيفاسيزوماب) وعقار ميرك (Merck KGaA) الرائد Erbitux (الاسم العام: سيتوكسيماب) ، سيتوكسيماب) في الأسواق الرئيسية ، قبول السوق للبدائل الحيوية منخفضة التكلفة ، والتي ستحد من نمو سوق علاج سرطان القولون والمستقيم العالمي. من المتوقع أيضًا أن يحد عقار العلاج الكيميائي Xeloda (Xeloda ، الاسم العام: capecitabine ، capecitabine) من الأدوية الجنيسة المدرجة في الأسواق الرئيسية من نمو سوق علاج سرطان القولون والمستقيم العالمي.
ومع ذلك ، أشار محلل GBI سوراب شارما إلى أنه حتى في حالة انتهاء صلاحية براءة اختراع Avastin ، فإن العقار سيحافظ على مكانته الرائدة في سوق علاج سرطان القولون والمستقيم العالمي (CRC) حتى عام 2020. وأوضح سوراب أن عقار Avastin يستخدم حاليًا على نطاق واسع في الخط الأول والثاني - علاج سرطان القولون والمستقيم ، بغض النظر عن حالة K-Ras للمريض. على الرغم من أن مثبطات مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) ذات الصلة قد تم تسويقها لعلاج نوع K-Ras البري الأورام ؛ ستستمر Avastin في السيطرة على سوقها في علاج الأورام المنتشرة من النوع K-Ras وحالة الأورام المتحولة.
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
وأشار التقرير أيضًا إلى أنه خلال فترة التوقعات (2014-2020) ، من المتوقع أن يتم طرح العديد من الأدوية الجديدة في السوق ، بما في ذلك الجسم المضاد أحادي النسيلة من Lilly's Cyramza (ramucirumab) ، ومانع Boehringer Ingelheim الثلاثي للأنجيوكيناز ، nintedanib ، XBiotech ، الجسم المضاد أحادي النسيلة التابع للشركة Xilonix . ومع ذلك ، ستدخل هذه الأدوية في خط العلاج الثاني والخط الثالث والرابع عالي التنافسية ولن يكون لها تأثير كبير على السوق بأكمله. ستستمر الأدوية ذات العلامات التجارية الموجودة حاليًا في السوق في التمتع بالهيمنة على السوق حيث يتم تضمينها في علاجات الخط الأول السابقة والأكثر ربحية.
