شنغهاي، الصين، 10 أكتوبر 2022 – أعلنت شركة JW Therapeutics (HKEX: 2126)، وهي شركة مستقلة ومبتكرة في مجال التكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير وتصنيع وتسويق منتجات العلاج المناعي للخلايا، أن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين قد وافقت على تطبيق الدواء الجديد التكميلي (sNDA) لـ مضاد CD19 ذاتي العلاج المناعي لخلايا مستقبلات المستضد الخيميري T (CAR-T). المنتج حقن relmacabtagene autoleucel (يُشار إليه فيما بعد باسم relma-cel، الاسم التجاري: Carteyva®) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المقاوم أو الذي ينتكس خلال 24 شهرًا من الخط الثاني أو أعلى من العلاج الجهازي (r / r FL). هذا هو المؤشر الثاني المعتمد لـ relma-cel بعد الموافقة الأولية عليه وإطلاقه في سبتمبر من العام الماضي، وهو ما يجعله أول منتج للعلاج المناعي بالخلايا معتمد في الصين لعلاج مرضى r/r FL.
قد ترغب في قراءة: العلاج بالخلايا التائية CAR في الصين
تعتمد هذه الموافقة على النتائج السريرية لمدة 6 أشهر من المجموعة "ب" من دراسة محورية أحادية الذراع ومتعددة المراكز (دراسة RELIANCE) على Carteyva.® في المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين في الخلايا البائية الانتكاسية أو المقاومة في الصين. تم تقديم بيانات 3 أشهر في 63rd الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) في ديسمبر 2021. وأظهرت نتائج الفوج B أن كارتيفا® أظهر معدلات عالية جدًا من الاستجابة الدائمة للمرض (معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) = 100٪ ، معدل الاستجابة الكامل (CRR) = 85.19٪ في الشهر 3 ؛ معدل الاستجابة = 92.58٪ ، معدل الاستجابة السريعة = 77.78٪ في الشهر 6) والسيطرة عليه CAR-T السمية المصاحبة في المرضى الذين يعانون من r / r FL. بالنظر إلى العلاجات المتاحة حاليًا في الصين ، كارتيفا® قد يصبح خيارًا علاجيًا مع نسبة فائدة ومخاطر أعلى للمرضى الذين يعانون من r / r FL ، ولديه القدرة على أن يصبح منتج CAR-T الأفضل في فئته.
البروفيسور يوكين سونج، الباحث الرئيسي في دراسة ريلاينس، ونائب مدير قسم سرطان الغدد الليمفاوية، ونائب رئيس قسم سرطان الغدد الليمفاوية. مستشفى السرطان بجامعة بكينوعلق قائلًا: "كان معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) لنقطة نهاية الفعالية أكثر من 90%، وكان ملف السلامة العام قابلاً للإدارة. أصبح Remal-cel الأول العلاج المناعي للخلايا التائية CAR-T منتج لعلاج r/r FL في الصين."
قد ترغب في قراءة: العلاج بالخلايا التائية CAR T للورم النقوي المتعدد في الصين
وقال جيمس لي، المؤسس المشارك ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة JW Therapeutics: “شكرًا للمرضى والباحثين الذين ساهموا في الدراسات السريرية لـ Carteyva.®، وشكرًا للمنظمين على الاعتراف بـ Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell العلاج المناعي منتجات."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell سرطان الغدد الليمفاوية (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line سرطان الغدد الليمفاوية خلية عباءة (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
حول حقن Relmacabtagene Autoleucel (الاسم التجاري: Carteyva®)
ريلماكابتاجين أوتولحقن يوسيلوالذي يُباع أيضًا تحت الاسم التجاري Carteyva®. إنه ذاتي العلاج المناعي لخلايا CD19 CAR-T product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only منتج CAR-T في الصين والتي تم تضمينها في الوقت نفسه في البرنامج الوطني المهم لتطوير الأدوية الجديدة، ومراجعة الأولويات، وتسميات العلاج المتقدمة.
قد ترغب في قراءة: تكلفة العلاج بالخلايا CAR T في الصين
حول JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
