تم إدراج Opdivo في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الرئة. لا يستطيع العديد من مرضى السرطان السفر إلى الخارج لتلقي العلاج لأسباب مختلفة. استشر Opdivo حول كيفية استخدامه ونأمل أن تتمكن من شراء الدواء من الخارج.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توسع نطاق الموافقة على استخدام Opdivo لعلاج سرطان الرئة
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future سرطان الرئة trials. “Priority review
هذه النقاط البارزة لا تتضمن جميع المعلومات اللازمة لاستخدام OPDIVO بشكل آمن وفعال. يرجى الرجوع إلى OPDIVO للحصول على معلومات كاملة عن الوصفة الطبية.
حقن OPDIVO (nivolumab) للاستخدام في الوريد
الموافقة المبدئية في الولايات المتحدة: 2014
المؤشرات والاستخدامات
التغييرات الرئيسية الأخيرة (اللون الأحمر هو الإصدار الجديد)
دواعي الاستعمال والاستخدامات (1.2) 3/2015
التحذيرات والاحتياطات (5.1، 5.2، 5.3، 5.4، 5.5، 5.6) 3/2015
المؤشرات والاستخدامات
OPDIVO هو مستقبل موت مبرمج بشري -1 (PD-1) مناسب لمنع العلاج بالأجسام المضادة لدى المرضى التاليين:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic سرطان الجلد and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the ورم response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. (1.2)
الجرعة وطريقة التناول
تم إعطاء 3 ملغم / كغم بالتسريب في الوريد لمدة 60 دقيقة كل أسبوعين. (2)
الصيغ والمواصفات
الحقن: 40 ملغم / 4 مل و 100 ملغم / 10 مل من المحاليل في قوارير يمكن التخلص منها (3)
موانع الاستعمال
المحاذير والإحتياطات
التفاعلات الجانبية المناعية: يتم إعطاء الجلوكوكورتيكويدات وفقًا لشدة التفاعل. (5.1، 5.2، 5.3، 5.4، 5.6)
⑴ الالتهاب الرئوي المناعي: لا يُعطى بشكل معتدل ودائم في حالة الالتهاب الرئوي الشديد أو المهدد للحياة. (5.1)
⑵ التهاب القولون المناعي: لا تعطي نهاية دائمة لالتهاب القولون المعتدل أو الشديد والمهدد للحياة. (5.2)
(3) التهاب الكبد المناعي: مراقبة التغيرات في وظائف الكبد. عدم الإدارة المعتدل والإنهاء الدائم للترانساميناز الشديد أو المهدد للحياة أو الارتفاع الكلي للبيليروبين. (5.3)
⑷ التهاب الكلية المناعي والقصور الكلوي: مراقبة التغيرات في وظائف الكلى. للفشل المعتدل والإنهاء الدائم للارتفاع الشديد أو المهدد للحياة في الكرياتينين في الدم. (5.4)
⑸ قصور الغدة الدرقية وفرط نشاط الغدة الدرقية بوساطة المناعة: مراقبة التغيرات في وظيفة الغدة الدرقية. ابدأ باستبدال هرمون الغدة الدرقية عند الحاجة. (5.5)
⑹ سمية الجنين والجنين: قد تسبب ضررًا للجنين. تقديم المشورة بشأن المخاطر المحتملة على الجنين واستخدام وسائل منع الحمل الفعالة. (5.7، 8.1، 8.3)
ردود الفعل السلبية
التفاعل السلبي الأكثر شيوعًا (≥20٪) في المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد هو الطفح الجلدي. (6.1)
التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20٪) في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الحرشفي ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدمة هي التعب، وصعوبة التنفس، والألم العضلي الهيكلي، وفقدان الشهية، والسعال، والغثيان، والإمساك.
يستخدم في الأشخاص المميزين
⑴ الرضاعة الطبيعية: إنهاء الرضاعة الطبيعية.
