أغسطس 2021: Infigratinib (Truseltiq، QED Therapeutics، Inc.)، أحد مثبطات كيناز ، تم منحه موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء للبالغين المصابين بسرطان الأقنية الصفراوية المتطور محليًا أو النقيلي الذي تم علاجه مسبقًا وغير القابل للاكتشاف مع اندماج مستقبل عامل نمو الخلايا الليفية 2 (FGFR2) أو أي إعادة ترتيب أخرى كما تم الكشف عنها بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء .
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على FoundationOne® CDx (Foundation Medicine ، Inc.) كجهاز تشخيص مصاحب لعلاج infigratinib في المرضى الذين يعانون من اندماج FGFR2 أو إعادة ترتيب إضافية.
أثبتت CBGJ398X2204 (NCT02150967) ، وهي تجربة أحادية الذراع متعددة المراكز مفتوحة التسمية مع 108 مريضًا يعانون من سرطان الأقنية الصفراوية المتقدم محليًا أو النقيلي غير القابل للكسر مع اندماج أو إعادة ترتيب FGFR2 كما تم التحقق منه بواسطة الاختبارات المحلية أو المركزية ، فعاليته. تم إعطاء Infigratinib 125 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة 21 يومًا ، تليها 7 أيام إجازة من العلاج ، للمرضى في دورات مدتها 28 يومًا حتى تطور المرض أو تسمم غير مقبول.
كان معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DoR) هي مقاييس نتائج الفعالية الأولية ، على النحو المحدد من قبل مراجعة مركزية مستقلة أعمى وفقًا لـ RECIST 1.1. مع إجابة واحدة كاملة و 1 إجابة جزئية ، كان معدل العائد الحقيقي 24٪ (23٪ CI: 95 ، 16). كان متوسط DoR 32 أشهر (5 بالمائة CI: 95 ، 3.7). احتفظ ثمانية من المستجيبين الـ 9.3 بإجابتهم لمدة ستة أشهر أو أكثر.
فرط فوسفات الدم ، زيادة الكرياتينين ، تسمم الأظافر ، التهاب الفم ، جفاف العين ، الإرهاق ، تساقط الشعر ، متلازمة الإحساس الحمرى النخاعي ، ألم مفصلي ، عسر الهضم ، الإمساك ، آلام البطن ، جفاف الفم ، تغيرات رمش العين ، الإسهال ، جفاف الجلد ، انخفاض الشهية ، تشوش الرؤية ، و كان القيء أكثر التفاعلات الجانبية شيوعًا (نسبة حدوث 20٪). يعتبر فرط فوسفات الدم وانفصال الظهارة الصبغية في الشبكية من المخاطر الرئيسية ، ويجب مراقبة المرضى لهذه الآثار الجانبية أثناء العلاج.
قد ترغب في قراءة: علاج السرطان في الهند
في دورات 28 يومًا ، تكون جرعة إنفيغراتينيب الموصى بها 125 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا على معدة فارغة لمدة 21 يومًا ، تليها 7 أيام من تناول الدواء.
مرجع: https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
