2023 مارس: العلاج بخلايا CAR-T هي طريقة جديدة وفعالة لعلاج السرطان أحدثت ثورة في علاج السرطان، وخاصة سرطانات الدم. يحقق هذا العلاج تأثيرًا علاجيًا أو يشفي المرض عن طريق إصلاح أو إعادة بناء المواد الوراثية التي تضررت. منذ أن عزل روزبرغ لأول مرة الخلايا الليمفاوية المتسللة للورم (TILs) لعلاج سرطان الجلد في عام 1986، اكتسب تطوير العلاج بالخلايا التائية المعدلة زخمًا كبيرًا. منذ أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الأول العلاج CAR-T، كيمريا، في عام 2017، نما سوق CAR-T بسرعة. وفقًا لشركة Frost & Sullivan، من المتوقع أن يرتفع حجم سوق CAR-T العالمي من 10 ملايين دولار أمريكي في عام 2017 إلى 1.08 مليار دولار أمريكي في عام 2020، ثم إلى 9.05 مليار دولار أمريكي في عام 2025، بمعدل نمو سنوي مركب (CAGR) يبلغ 55%. ٪ من عام 2019 إلى عام 2025، مما يجعله القطاع الأسرع نموًا في السوق العالمية للعلاجات بالخلايا والجينات (CGT).
يعد علاج CAR-T أحد الأقسام الفرعية لعلاج CGT. على أساس أصل الخلايا التائية، يمكن تقسيم علاج CAR-T إلى فئتين. ذاتي العلاج بخلايا CAR-T، والذي يستخدم الخلايا المناعية الخاصة بالمريض، والعلاج بالخلايا التائية CAR-T الخيفي، والذي يستخدم الخلايا التائية من دم المتبرع أو في بعض الأحيان من دم الحبل السري. غالبية علاجات CAR-T ذاتية علاجات CAR T- الخلايا، والتي تتضمن عادةً الخطوات الموضحة أدناه:
قد ترغب في قراءة: العلاج بالخلايا التائية CAR في الصين
1) يتم حصاد الخلايا التائية من الدم المحيطي للمريض.
2) تقوم النواقل الفيروسية مثل AAV بتعديل الخلايا التائية باستخدام جينات CAR الموجهة ضد بروتين معين موجود على سطح الخلية في الخلايا السرطانية؛
3) يتم توسيع عدد خلايا CAR-T المعدلة وفقًا لوزن المريض؛
4) يتم بعد ذلك إعادة زرع خلايا CAR-T الموسعة في المريض. تستغرق عملية التصنيع بأكملها ما بين أسبوع وثلاثة أسابيع وتتطلب الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في بيئة فائقة النظافة.
وصل علاج CAR-T إلى مستوى من النجاح لم يسبق له مثيل من قبل في علاج سرطانات الخلايا البائية المقاومة للعلاج الكيميائي أو المقاومة له، بما في ذلك R/R وB-ALL وNHL وMM. فعالية علاج الأورام الصلبة هي أيضا قيد التحقيق حاليا. تحقق علاجات CAR-T التي تستهدف CD19 وBCMA أكبر نجاح سريري بين جميع علاجات CAR-T. أربعة من علاجات CAR-T الستة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء تستهدف CD19، بينما يستهدف اثنان BCMA.
الميزة الأكثر أهمية على الأدوية الجزيئية الصغيرة والكبيرة هي أن المرضى يمكنهم استبدال العلاج مدى الحياة للأمراض المزمنة بعدد محدود من الجرعات، أو حتى جرعة واحدة فقط.
كانت الولايات المتحدة رائدة في تطوير صناعة CAR-T. ومع ذلك، بحلول منتصف العقد الأول من القرن الحادي والعشرين، تعلمت الصين بسرعة وكانت تلحق بالولايات المتحدة. في المقام الأول، يمكن أن تعزى المحركات الرئيسية إلى دعم الحكومة الصينية لتطوير نظام CGT البيئي الذي يتألف من شركات التكنولوجيا الحيوية، والأكاديميين، ومقدمي الرعاية الصحية، والمستثمرين، والحكومة. وفي أعقاب تحديد أولويات التكنولوجيا الحيوية في الخطة الخمسية الثالثة عشرة، أكدت الحكومة الصينية على استراتيجيتها الرامية إلى التعجيل بإبداع وتطوير صناعات التكنولوجيا الحيوية، بما في ذلك العلاج بالخلايا. وبالإضافة إلى ذلك، أصدرت الوزارات المعنية لوائح عمل مشجعة.
بعد نشر آراء مجلس الدولة حول إصلاح نظام التقييم والمراجعة والموافقة على الأدوية والأجهزة الطبية في عام 2015 ، أصبح سوق رأس المال نشطًا أيضًا. بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 45٪ ، جمعت شركات العلاج الخلوي الصينية ما يقرب من 2.4 مليار دولار أمريكي في التمويل بين عامي 2018 و 2021.
قد ترغب في قراءة: تكلفة العلاج بالخلايا CAR T في الصين
تجاوز عدد تجارب علاج CAR-T في الصين تلك الموجودة في الولايات المتحدة بحلول عام 2018 نتيجة لهذا النظام البيئي المزدهر. اعتبارًا من يونيو 2022، أجرت الشركات الصينية 342 تجربة سريرية لـ CAR-T. كانت الأورام الخبيثة في السلالة B من بين المظاهر الأكثر انتشارًا. اثنين CAR-T المنتجات لها تطبيقات تجارية: يسكارتا في يونيو 2021 و ريلما سل في سبتمبر 2021، بين العديد من المرشحين للمخدرات.
وفقًا لـ Frost & Sullivan ، من المتوقع أن يزداد سوق CAR-T المحلي من 0.2 مليار يوان صيني في عام 2021 إلى 8 مليار يوان صيني في عام 2025 ، ثم إلى 28.9 مليار يوان صيني في عام 2030 ، بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 45٪ من 2022 إلى 2030. على الرغم من ذلك حقيقة أن سوق CAR-T الصيني لا يزال في مهده ، توجد قوة دافعة قوية.
على الرغم من أن منتجي CAR-T المعتمدين هما من المشروعين الصينيين الأمريكيين المشتركين Fosun Kite وJW Terapeutics، فقد حقق اللاعبون المحليون اختراقات ولحقوا باللاعبين العالميين في السنوات الأخيرة. حصلت كل من Legend Biotech وIASO Biotherapeutics وCARsgen Therapeutics على موافقة NDA لمنتجات BCMA CAR-T الخاصة بهم، مما جعلهم روادًا في علاج BCMA CAR-T. تعد منتجات CD19 CAR-T محور تركيز لشركة Juventas Therapeutics، وGracell Biotechnologies، وHrain Biotechnology، وImunoPharm، وShanghai Cell Therapy Group، والعديد من الشركات المحلية. Juventas Therapeutics هي الشركة الرائدة في مجال CD19 الصيني العلاج CAR-T now that the NMPA has accepted its NDA for CNCT19. CARsgen Therapeutics is a global leader in solid tumours, and CT041 is the first CAR-T candidate for treating solid tumours to enter Phase II التجارب السريرية. تنشئ Bioheng Biotech و BRL Biotech (بالصينية:) أسواق CAR-T خيفية جديدة.
قد ترغب في قراءة: العلاج بالخلايا التائية CAR T للورم النقوي المتعدد في الصين
