وافقت إدارة الغذاء والدواء على دواء fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) في 8 نوفمبر 2023، للمرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) الذين خضعوا لعلاجات سابقة محددة.
تم تقييم الفعالية في FRESCO-2 (NCT04322539) وFRESCO (NCT02314819). قامت تجربة FRESCO-2 (NCT04322539) بتقييم 691 مريضًا يعانون من mCRC الذين عانوا من تطور المرض بعد العلاج الكيميائي السابق القائم على الفلوروبيريميدين والأوكساليبلاتين والإرينوتيكان، والعلاج البيولوجي المضاد لـ VEGF، والعلاج البيولوجي المضاد لـ EGFR (إذا كان النوع البري من RAS)، وفي على الأقل واحد من تريفلوريدين، تيبيراسيل، أو ريجورافينيب. لقد كانت دراسة دولية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي. قامت تجربة فريسكو، وهي دراسة متعددة المراكز في الصين، بتقييم 416 مريضًا مصابين بالنقائل سرطان قولوني مستقيمي الذين عانوا من تطور المرض بعد العلاج الكيميائي السابق القائم على الفلوروبيريميدين والأوكساليبلاتين والإرينوتيكان.
في كلتا التجربتين، تم تعيين المرضى بشكل عشوائي إما للحصول على 5 ملغ من الفركوينتينيب عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا أو دواء وهمي خلال أول 21 يومًا من كل دورة مدتها 28 يومًا. لقد حصلوا أيضًا على أفضل رعاية داعمة ممكنة. تم علاج المرضى حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة.
وكانت نتيجة الفعالية الأولية في كلتا التجربتين هي البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS). كان متوسط البقاء الإجمالي في دراسة FRESCO-2 7.4 أشهر (فاصل الثقة 95%: 6.7، 8.2) للمرضى الذين تلقوا الفروكينتينيب و4.8 أشهر (فاصل الثقة 95%: 4.0، 5.8) لأولئك في مجموعة الدواء الوهمي. وكانت نسبة الخطر 0.66 (95٪ CI: 0.55، 0.80) مع قيمة p أقل من 0.001. في دراسة فريسكو، كان متوسط البقاء الإجمالي 9.3 أشهر (95% CI: 8.2-10.5) لمجموعة العلاج الأولى و6.6 أشهر (95% CI: 5.9-8.1) للمجموعة الثانية. كانت نسبة الخطر 0.65 (95٪ CI: 0.51، 0.83) وكانت القيمة p أقل من 0.001.
وشملت الآثار الجانبية السائدة (التي يعاني منها 20٪ أو أكثر من المرضى) ارتفاع ضغط الدم، وحساسية الكريات الحمر الراحية الأخمصية، والبيلة البروتينية، وخلل النطق، وآلام البطن، والإسهال، والوهن.
جرعة فروكينتينيب المقترحة هي 5 ملغ تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا، مع أو بدون طعام، لمدة 21 يوما الأولى من دورة مدتها 28 يوما حتى تطور المرض أو سمية لا تطاق.
السرطان.
تمت الموافقة على Lutetium Lu 177 dotatate من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) لمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من GEP-NETS
حصل اللوتيتيوم لو 177 دوتاتات، وهو علاج مبتكر، مؤخرًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرضى الأطفال، مما يمثل إنجازًا هامًا في علاج أورام الأطفال. تمثل هذه الموافقة بارقة أمل للأطفال الذين يكافحون أورام الغدد الصم العصبية (NETs)، وهو شكل نادر ولكنه صعب من السرطان الذي غالبًا ما يثبت مقاومته للعلاجات التقليدية.
أليشا ميندوسا
11 مايو 2024
