يناير 2023: المخدرات nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin ، Ferring Pharmaceuticals) تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء للمرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة الغازي غير العضلي عالي الخطورة وغير المستجيب (NMIBC) المصحوب بسرطان في الموقع (CIS) مع أو بدون أورام حليمية.
في الدراسة CS-003 (NCT02773849) ، تم تقييم الفعالية ، وهي تجربة متعددة المراكز وذات ذراع واحدة شملت 157 مريضًا يعانون من NMIBC عالي الخطورة و 98 منهم لديهم رابطة الدول المستقلة التي يمكن فحصها من أجل الاستجابة. مرة واحدة كل ثلاثة أشهر لمدة تصل إلى 12 شهرًا ، أو السمية غير المحتملة ، أو NMIBC المتكرر عالي الجودة ، تلقى المرضى nadofaragene firadenovec-vncg 75 مل تقطير داخل المثانة (3 × 1011 جزيئات فيروسية / مل [vp / mL]). سُمح للمرضى بمواصلة تلقي nadofaragene firadenovec-vncg كل ثلاثة أشهر طالما لم يكن هناك تكرار عالي الدرجة.
كانت الاستجابة الكاملة (CR) في أي وقت ومتانة الاستجابة هي مقاييس نتائج الفعالية الرئيسية (DoR). من أجل التأهل إلى CR ، كان من الضروري إجراء تنظير المثانة السلبي جنبًا إلى جنب مع TURBT والخزعات وعلم الخلايا في البول. تم أخذ خمس خزعات مختلفة من المثانة بشكل عشوائي من المرضى الذين ظلوا في CR بعد عام. كان متوسط DoR 9.7 شهرًا (النطاق: 3 ، 52+) ، وكان معدل CR 51٪ (95٪ CI: 41٪ ، 61٪) ، وظل 46٪ من المرضى المستجيبين في CR لمدة عام على الأقل.
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي زيادة ارتفاع السكر في الدم ، وتصريف موقع التقطير ، وزيادة الدهون الثلاثية ، والإرهاق ، وتشنج المثانة ، وإلحاح التبول ، وزيادة الكرياتينين ، والبيلة الدموية ، وانخفاض الفوسفات ، والقشعريرة ، وعسر البول ، والحمى (حدوث 10٪) ، وكذلك تشوهات الاختبار ( > 15٪).
باستخدام قسطرة بولية ، قم بإدارة 75 مل من nadofaragene firadenovec-vncg في المثانة مرة كل ثلاثة أشهر بتركيز 3 x 1011 vp / mL. ينصح بتناول مضادات الكولين كعلاج مسبق قبل كل عملية تقطير.
