في 28 نوفمبر ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول بديل حيوي لريتوكسيماب (ريتوكسان ، ريتوكسيماب) ، تروكسيما (ريتوكسيماب-أبس ، سيل تريون إنك) لعلاج ليمفوما اللاهودجكين (NHL).
ريتوكسيماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة ضد CD20. يُستخدم على نطاق واسع في علاج ليمفوما اللاهودجكين ويمكن استخدامه مع العلاج الكيميائي أو بمفرده.
كان العقار الأصلي هو Roche's Rituxan (rituximab) ، والذي تمت الموافقة عليه لأول مرة في الولايات المتحدة في عام 1997. وهناك مؤشرات أخرى لهذا المنتج ، بما في ذلك علاج التهاب المفاصل الروماتويدي.
البديل الحيوي الجديد هو Truxima (Rituximab-abbs) من Celltrion. على وجه التحديد ، ينطبق على المرضى البالغين:
1) كما هو الحال في الانتكاس أو المقاومة للحرارة ، درجة منخفضة أو بصيلات ، الخلية البائية الإيجابية CD20 NHL كعلاج وحيد
2) كجريب لم يتم علاجه سابقًا ، CD20 إيجابي ، NHL خلية B جنبًا إلى جنب مع العلاج الكيميائي للخط الأول ، والمرضى الذين حققوا استجابة كاملة أو جزئية لريتوكسيماب جنبًا إلى جنب مع العلاج الكيميائي ، كعلاج صيانة وحيد العامل
3) كعلاج كيميائي من الدرجة الأولى ، سيكلوفوسفاميد ، فينكريستين وبريدنيزون (CVP) ، غير تدريجي (بما في ذلك المرض المستقر) ، منخفض الدرجة ، إيجابي CD20 ، خلية B NHL كدواء واحد
الاحتياطات الخاصة بهذا البديل الحيوي هي نفس الاحتياطات الخاصة بالدواء الأصلي، بما في ذلك خطر تفاعلات التسريب والتفاعلات الجلدية الشديدة والفموية (بعضها له عواقب مميتة)؛ إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B واعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي لاحظت إدارة الغذاء والدواء أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات التسريب والحمى وقلة اللمفاويات والقشعريرة والعدوى والضعف. من المستحسن أن يقوم مقدمو الرعاية الصحية بمراقبة المرضى بحثًا عن متلازمة تحلل الورم، والتفاعلات القلبية الضارة، والتسمم الكلوي، وانسداد الأمعاء، والانثقاب. لا ينبغي تطعيم المرضى أثناء العلاج.
