أغسطس 2022: بالنسبة للمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي غير القابل للاكتشاف أو النقيلي منخفض HER2 (IHC 1+ أو IHC 2+/ISH) الذين تلقوا علاجًا كيميائيًا مسبقًا في بيئة النقيلي أو عانوا من تكرار المرض خلال أو خلال ستة أشهر من الانتهاء من العلاج الكيميائي المساعد، فإن الغذاء والدواء وافقت إدارة الأدوية على fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu، Daiichi Sankyo، Inc.).
كانت دراسة DESTINY-Breast04 (NCT03734029)، وهي دراسة سريرية عشوائية متعددة المراكز ومفتوحة التسمية، والتي سجلت 557 مريضًا مصابًا بسرطان الثدي النقيلي أو غير القابل للعلاج بسرطان الثدي المنخفض HER2، بمثابة الأساس لتحليل الفعالية. في الدراسة، كان هناك مجموعتان: 494 فردًا لديهم مستقبلات هرمونية إيجابية (HR+) و63 مريضًا يعانون من سلبية مستقبلات الهرمونات (HR-سلبية). في المختبر المركزي، تم استخدام IHC 1+ أو IHC 2+/ISH- لتوصيف التعبير المنخفض لـ HER2. تم إعطاء Enhertu 5.4 ملغم / كغم عن طريق الوريد كل ثلاثة أسابيع للمرضى الذين تم تعيينهم بشكل عشوائي (2: 1) لتلقيه أو اختيار الطبيب للعلاج الكيميائي (العدد = 184، بما في ذلك الإربيولين أو الكابيسيتابين أو جيمسيتابين أو ناب باكليتاكسيل أو باكليتاكسيل). .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ سرطان الثدي، على النحو الذي تحدده مراجعة مركزية مستقلة أعمى باستخدام RECIST 1.1 ، كان بمثابة مقياس الفعالية الرئيسي. كانت PFS في إجمالي السكان (جميع مرضى HR + والمرضى سلبيي الموارد البشرية) ، والبقاء الكلي (OS) في مرضى HR + ، ونظام التشغيل في إجمالي السكان نقاط نهاية للفعالية الثانوية.
تراوحت أعمار المرضى من 28 إلى 81 ، حيث كان متوسط 57 عامًا ، بينما كان 24٪ منهم 65 عامًا أو أكثر. تم تقديم القائمة التالية للتركيبة السكانية المختارة: 99.6٪ من السكان من الإناث ، و 48٪ من البيض ، و 40٪ من الآسيويين ، و 2٪ من السود أو الأمريكيين الأفارقة ، و 3.8٪ من أصل لاتيني / لاتيني.
كان متوسط PFS في مجموعة HR + 5.4 شهرًا في مجموعة العلاج الكيميائي و 10.1 شهرًا في مجموعة Enhertu (نسبة الخطر [HR] 0.51 ؛ 95٪ CI: 0.40 ، 0.64 ؛ p0.0001). في ذراع Enhertu ، كان متوسط PFS 9.9 شهرًا (95 ٪ CI: 9.0 ، 11.3) ، بينما بالنسبة لأولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي ، كان 5.1 شهرًا (95 ٪ CI: 4.2 ، 6.8) (HR 0.50 ؛ 95 ٪ CI: 0.40 ، 0.63 ؛ ص 0.0001).
في مجموعة HR + ، كان متوسط نظام التشغيل للعلاج الكيميائي وأذرع Enhertu ، على التوالي ، 17.5 شهرًا (95٪ CI: 15.2 ، 22.4) و 23.9 شهرًا (95٪ CI: 20.8 ، 24.8) (HR 0.64 ؛ 95٪ CI: 0.48 ، 0.86 ؛ ع = 0.0028). في عموم السكان ، كان متوسط نظام التشغيل لمجموعة Enhertu 23.4 شهرًا (95٪ CI: 20.0 ، 24.8) وبالنسبة لمجموعة العلاج الكيميائي ، كان 16.8 شهرًا (95٪ CI: 14.5 ، 20.0) (HR 0.64 ؛ 95٪ CI : 0.49 ، 0.84 ؛ ع = 0.001).
في هذه التجربة ، كان الأفراد الذين تلقوا Enhertu في أغلب الأحيان يعانون من الغثيان والتعب والثعلبة والقيء وفقر الدم والإمساك ونقص الشهية والإسهال وآلام العضلات والعظام. يتم تضمين تحذير محاصر ينبه المهنيين الطبيين إلى احتمال حدوث ضرر بين الجنين ومرض الرئة الخلالي في معلومات الوصفات.
يجب أن يتلقى مرضى سرطان الثدي 5.4 مجم / كجم من Enhertu على شكل تسريب في الوريد مرة كل ثلاثة أسابيع (في دورة مدتها 21 يومًا) حتى يتطور المرض أو يكون هناك سمية غير مقبولة.
عرض معلومات وصفية كاملة من أجل Enhertu.
