وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (المشار إليها فيما يلي باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) على بورترازا (نيكيتوموماب) بالاشتراك مع جيمسيتابين وسيسبلاتين في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا الحرشفية غير الصغيرة المتقدم (النقيلي) في 24 نوفمبر 2015، ليصبح أول دواء معتمد لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. علاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الحرشفي ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell سرطان الرئة accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung غدية. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the العلاج المناعي drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and ورم metastasis of tumor cells.
شوهدت دراسة سلامة وفعالية Necitumumab في تجربة سريرية متعددة المراكز وعشوائية ومفتوحة من المرحلة الثالثة للخط الأول من SQUIRE، والتي شملت 1,093 مريضًا يعانون من سرطان الرئة الحرشفي ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم. تم تقسيم المرضى عشوائيًا إلى مجموعتين وتلقوا علاج جيمسيتابين + سيسبلاتين + نيكيتوموماب (نظام العلاج العام بالاشتراك مع نيكيتوموماب) وعلاج جيمسيتابين + سيسبلاتين وحده (نظام العلاج العام وحده).
تشير النتائج إلى أن GP مع مجموعة علاج necitumumab قد تحسن بشكل ملحوظ البقاء على قيد الحياة بشكل عام (HR 0.84؛ 95٪ CI: 0.74-0.96؛ p = 0.01) مقارنة مع مجموعة GP العلاج الكيميائي وحدها، ومتوسط وقت البقاء على قيد الحياة للمرضى هو 11.5 شهرًا (95). % CI: 10.4-12.6)، وكان وقت البقاء على قيد الحياة لمجموعة عقاري جيمسيتابين + سيسبلاتين 9.9 أشهر (95% CI: 8.9-11.1)، وانخفض خطر الوفاة بنسبة 16% في مجموعة الأدوية الثلاثة المجموعة، ولم يتقدم متوسط المجموعتين وكانت فترات البقاء على قيد الحياة 5.7 مقابل 5.5 أشهر. ومع ذلك، فإن نيكيتوموماب غير فعال في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الحرشفية وغير الصغيرة.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للنيكيتوموماب الطفح الجلدي ونقص مغنيزيوم الدم، مما يؤدي بدوره إلى ضعف العضلات والصرع وعدم انتظام ضربات القلب وما إلى ذلك. وقد تحدث أيضًا سكتة قلبية مفاجئة وموت مفاجئ، لذا يحتاج الطبيب الذي يصف الدواء إلى إيلاء اهتمام خاص.
وقال الدكتور ريتشارد بازدور، رئيس قسم منتجات أمراض الدم والأورام في مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء: “تختلف أنواع سرطان الرئة بشكل كبير، لذا فإن اختيار العلاج يعتمد على نوع المريض. تمت الموافقة على Portrazza اليوم وهو سرطان الخلايا الحرشفية الرئوية وهو خيار جديد للمرضى لإطالة فترة بقائهم على قيد الحياة. "
يتم تسويق Necitumumab (الاسم التجاري: Portrazza) بواسطة شركة Eli Lilly and Company في الولايات المتحدة. إن عقار nivolumab (الاسم التجاري: OPDIVO، تمت الموافقة عليه لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا الحرشفية غير الصغيرة في 22 يونيو 2015) المذكور في المقال ينتمي إلى شركة Bristol-Myers Squibb، ramucirumab (الاسم التجاري: Cyramza، المعتمد لعلاج الخلايا الحرشفية). سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة في 21 أبريل 2014) وهو أيضًا أحد منتجات شركة Eli Lilly الأمريكية. هذه الأدوية الثلاثة غير مدرجة في البلاد.
