أغسطس 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli، GlaxoSmithKline LLC) حصلوا على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء للمرضى البالغين الذين يعانون من قصور في إصلاح عدم التطابق (dMMR) المتكرر أو المتقدم من سرطان بطانة الرحم ، على النحو الذي يحدده اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء ، والذين تقدموا في أو بعد نظام سابق يحتوي على البلاتين.
في تجربة GARNET (NCT02715284) ، وهي تجربة متعددة المراكز ومتعددة الفترات ومفتوحة التسمية في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة ، تم تقييم الفعالية اعتمادًا على المجموعة (A1). تم تضمين 71 مريضًا يعانون من سرطان بطانة الرحم المتكرر أو المتقدم في dMMR والذين تقدموا في أو بعد العلاج المحتوي على البلاتين في مجموعة الفعالية. تم إعطاء المرضى 500 مجم من dostarlimab-gxly عن طريق الوريد كل ثلاثة أسابيع لأربع جرعات ، ثم 1,000 مجم في الوريد كل ستة أسابيع.
كان معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) من نتائج الفعالية الأولية ، على النحو الذي تحدده مراجعة مركزية مستقلة أعمى (BICR) وفقًا لـ RECIST 1.1. تم التأكيد على أن معدل العائد الحقيقي يبلغ 42.3 في المائة (95 في المائة CI: 30.6 في المائة ، 54.6 في المائة). كان معدل الاستجابة 12.7 بالمائة للردود الكاملة و 29.6 بالمائة للردود غير المكتملة. مع 93.3 في المائة من المرضى الذين لديهم فترات تقل عن ستة أشهر ، لم يتم الوفاء بمتوسط DOR (النطاق: 2.6 إلى 22.4 شهرًا ، مستمر في التقييم الأخير).
في 34% من الأفراد الذين تلقوا دواء dostarlimab-gxly، حدثت آثار جانبية خطيرة. كان الإنتان، وإصابة الكلى الحادة، وعدوى المسالك البولية، وعدم الراحة في البطن، والحمى من بين الاستجابات السلبية الخطيرة التي عانى منها أكثر من 2٪ من المرضى. كان التعب/الوهن، والغثيان، والإسهال، وفقر الدم، والإمساك من أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (20٪). كان فقر الدم وارتفاع الترانساميناسات أكثر الأحداث الضارة شيوعًا من الدرجة 3 أو 4 (2٪). التهاب الرئة، والتهاب القولون، والتهاب الكبد، واعتلالات الغدد الصماء، والتهاب الكلية كلها استجابات سلبية بوساطة المناعة التي قد تحدث.
قد ترغب في قراءة: علاج السرطان في الهند
Dostarlimab-gxly 500 مجم كل 3 أسابيع هي الجرعة الموصى بها والجدول الزمني (الجرعات من 1 إلى 4). ابتداءً من ثلاثة أسابيع بعد الجرعة 4 ، تزداد الجرعات إلى 1,000 مجم كل ستة أسابيع حتى تطور المرض أو سمية لا تطاق. يجب إعطاء Dostarlimab-gxly في صورة تسريب وريدي لمدة 30 دقيقة.
مرجع : https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
