August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) حصل على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء للمرضى البالغين الذين يعانون من قصور في إصلاح عدم التطابق (dMMR) والأورام الصلبة المتكررة أو المتقدمة ، على النحو المحدد في اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء ، والذي تقدم في العلاج السابق أو بعده والذين ليس لديهم علاج بديل مرض خيارات.
تم ترخيص لوحة VENTANA MMR RxDx أيضًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) اليوم كجهاز تشخيص مصاحب للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة dMMR والذين يتم علاجهم باستخدام dostarlimab-gxly.
نظرت تجربة GARNET (NCT02715284) ، وهي تجربة غير عشوائية ، متعددة المراكز ، مفتوحة التسمية ، متعددة الأتراب ، في فعالية دوستارليماب. تضمنت المجموعة الفعالة 209 مرضى يعانون من أورام صلبة متكررة أو متطورة من dMMR والذين تقدموا بعد العلاج الجهازي ولم يكن لديهم خيارات أخرى.
كان معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DoR) من نتائج الفعالية الرئيسية ، على النحو الذي حددته المراجعة المركزية المستقلة العمياء وفقًا لـ RECIST 1.1. مع معدل إجابة كاملة بنسبة 9.1 في المائة ومعدل استجابة جزئية بنسبة 32.5 في المائة ، كان معدل رد الفعل بنسبة 41.6 في المائة (95 في المائة CI: 34.9 ، 48.6). كان متوسط DOR 34.7 شهرًا (المدى 2.6 إلى 35.8+) ، وكان 95.4 بالمائة من المرضى لديهم DOR أقل من 6 أشهر.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
يُعطى Dostarlimab على شكل تسريب في الوريد لمدة 30 دقيقة كل ثلاثة أسابيع للجرعات من واحد إلى أربعة. يتم زيادة الجرعات إلى 1,000 مجم كل 6 أسابيع بدءًا من 3 أسابيع بعد الجرعة 4.
مرجع: https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
