شباط 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli، GlaxoSmithKline LLC) حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من قصور في إصلاح عدم التطابق (dMMR) المتكرر أو المتقدم في سرطان بطانة الرحم الذي تطور أثناء أو بعد نظام سابق يحتوي على البلاتين في أي مكان والذين ليسوا مرشحين للجراحة العلاجية أو الإشعاع ، على النحو الذي يحدده اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء.
حصل Dostarlimab-gxly على موافقة سريعة في أبريل 2021 للمرضى البالغين المصابين بسرطان بطانة الرحم المتكرر أو المتقدم الذي تطور خلال أو بعد العلاج السابق المحتوي على البلاتين ، على النحو الذي يحدده اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء.
فحصت GARNET (NCT02715284) ، وهي تجربة متعددة المراكز ومتعددة التخصصات وفتحة التسمية أجريت في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة ، الفعالية للحصول على الموافقة القياسية. تشكلت مجموعة من 141 مريضًا يعانون من سرطان بطانة الرحم المتكرر أو المتقدم من dMMR والذين تقدموا أثناء أو بعد تلقي علاج يحتوي على البلاتين. تم استبعاد المرضى الذين تلقوا مؤخرًا الأدوية المثبطة للمناعة الجهازية لاضطرابات المناعة الذاتية أو الذين سبق لهم تلقي الأجسام المضادة لـ PD-1 / PD-LI أو مثبطات نقطة التفتيش المناعية الأخرى.
كان معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) ، على النحو الذي تحدده المراجعة المركزية المستقلة العمياء وفقًا لـ RECIST v1.1 ، مقاييس نتائج الفعالية الرئيسية. كانت نسبة ORR التي تم التحقق منها 45.4٪ (95٪ CI: 37.0 ، 54.0) ، مع 15.6٪ من المستجيبين استجابوا بشكل كامل و 29.8٪ استجابوا جزئيًا. مع 85.9 ٪ من المرضى الذين لديهم فترات تقل عن 12 شهرًا و 54.7 ٪ لديهم فترات تزيد عن 24 شهرًا (النطاق: 1.2+ ، 52.8+) ، لم يتم الوفاء بمتوسط DOR.
كانت الآثار السلبية الأكثر شيوعاً (20٪) هي الوهن / التعب ، وفقر الدم ، والطفح الجلدي ، والغثيان ، والإسهال ، والقيء. الالتهاب الرئوي ، والتهاب القولون ، والتهاب الكبد ، واعتلال الغدد الصماء ، والتهاب الكلية مع الفشل الكلوي ، وردود الفعل السلبية الجلدية هي أمثلة على التفاعلات الضائرة التي يمكن أن تحدث بوساطة المناعة.
يجب إعطاء الجرعات من 1 إلى 4 من dostarlimab-gxly بجرعة وجدول زمني قدره 500 مجم كل ثلاثة أسابيع. الجرعة التالية هي 1,000،6 مجم كل 3 أسابيع بدءًا من 4 أسابيع بعد الجرعة 30 ، وتستمر حتى تقدم المرض أو حدوث ضرر لا يُحتمل. يجب إعطاء Dostarlimab-gxly عن طريق الوريد على مدار XNUMX دقيقة.
عرض معلومات الوصفات الكاملة لـ Jemperli.
