2022 مارس: تمت الموافقة على Daratumumab + hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro ، Janssen Biotech ، Inc.) و carfilzomib (Kyprolis ، Amgen ، Inc.) بالإضافة إلى ديكساميثازون من قبل إدارة الغذاء والدواء للمرضى البالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة للحرارة والذين تلقوا 1 إلى 3 خطوط علاج سابقة.
تم استخدام PLEIADES (NCT03412565) ، وهي تجربة متعددة الأتراب مفتوحة التسمية ، لتقييم الفعالية في مجموعة أحادية الذراع. تم تضمين 66 فردًا يعانون من المايلوما المتعددة المنكسرة أو المقاومة للحرارة والذين خضعوا لخط علاج سابق واحد على الأقل في هذه الدراسة. تم إعطاء Darzalex Faspro 1,800،30,000 مجم / 1,800،30,000 وحدة (20،70 مجم daratumumab و 2،XNUMX وحدة هيالورونيداز) تحت الجلد بالاشتراك مع Kyprolis (XNUMX/XNUMX مجم / م XNUMX مرة واحدة أسبوعيا) وديكساميثازون للمرضى.
كان معدل الاستجابة الكلي هو مقياس نتيجة الفعالية الأولية (ORR). كان معدل العائد على المخاطر لهذه الدراسة 84.8 بالمائة (95 بالمائة CI: 73.9 بالمائة ، 92.5 بالمائة). لم يتم بلوغ متوسط طول الاستجابة عند متابعة متوسطها 9.2 شهرًا ، ولكن ما يقدر بـ 85.2 بالمائة (95 بالمائة CI: 72.5 ، 92.3) حافظوا على الاستجابة لمدة 6 أشهر على الأقل و 82.5 بالمائة (95 بالمائة CI: 68.9 ، 90.6) حافظوا على الاستجابة لمدة 9 أشهر على الأقل.
كانت التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، والتعب ، والأرق ، وارتفاع ضغط الدم ، والإسهال ، والسعال ، وضيق التنفس ، والصداع ، والحمى ، والغثيان ، والوذمة الطرفية هي أكثر الأحداث الجانبية انتشارًا (20٪) في المرضى الذين عولجوا بدارزالكس فاسبرو ، وكيبروليس ، وديكساميثازون.
يُعطى Darzalex Faspro تحت الجلد بجرعة 1,800،30,000 مجم / 1,800،30,000 وحدة (1،8 مجم daratumumab و 2،9 وحدة هيالورونيداز) مرة واحدة أسبوعيًا من الأسابيع 24 إلى 4 ، مرة كل أسبوعين من الأسبوع 25 إلى XNUMX ، ومرة واحدة كل XNUMX أسابيع بدءًا من الأسبوع XNUMX حتى تطور المرض أو السمية غير المحتملة.
أنظمة الجرعات الموصى بها من Kyprolis عند تناولها بالاشتراك مع Darzalex Faspro هي كما يلي:
- مرة واحدة في الأسبوع بنظام 20/70 مجم / م 2: Kyprolis 20 مجم / م 2 تدار عن طريق التسريب الوريدي على مدى 30 دقيقة في الدورة الأولى ، اليوم الأول ، وإذا تم تحمل جرعة 1 مجم / م 1 ، 20 مجم / م 2 على شكل تسريب وريدي لمدة 70 دقيقة في الدورة 2 واليوم 30 واليوم 1 ، ثم اليوم 8 و 15 و 1 من كل دورة مدتها 8 يومًا.
- نظام 20/56 مجم / م 2 مرتين أسبوعياً: Kyprolis 20 مجم / م 2 يتم إعطاؤه عن طريق التسريب الوريدي لمدة 30 دقيقة في الدورة الأولى واليوم الأول واليوم الثاني ، وإذا تم تحمل جرعة 1 مجم / م 1 ، يتم إعطاء 2 مجم / م 20 بالتسريب الوريدي على مدى 2 دقيقة في الدورة 56 ، واليوم 2 ، و 30 ، و 1 ، و 8 ، ثم في اليوم الأول ، 9 ، 15 ، كل 16 ، 1 يومًا ، 2 من.
CAR T-Cell therapy is among the latest breakthrough therapy in the treatment of المايلوما المتعددة. Know more about CAR T-Cell therapy هنا.
