أغسطس 2022: تمت الموافقة على أقراص Darolutamide (Nubeqa ، Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) مع الدوسيتاكسيل من قبل إدارة الغذاء والدواء للمرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا الحساس للهرمونات (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602) ، تجربة سريرية عشوائية متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي تضم 1306 مريضًا مصابًا بـ mHSPC ، كانت بمثابة الأساس للفعالية. تم تعيين المرضى عشوائياً لتلقي إما دواء دوستاكسيل بلس وهمي أو دارولوتاميد 600 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا بالإضافة إلى دوسيتاكسيل 75 مجم / م 2 عن طريق الوريد كل ثلاثة أسابيع لمدة تصل إلى ست دورات. خضع جميع المرضى لاستئصال الخصية الثنائي أو الإدارة المتزامنة لتناظرية هرمون إفراز الغدد التناسلية.
كان معدل البقاء الإجمالي هو مقياس الفعالية الرئيسي (OS). كان مقياس الفعالية الآخر هو الوقت الذي بدأ فيه الألم في التقدم. في ذراع darolutamide plus docetaxel ، لم يتم الوصول إلى متوسط نظام التشغيل (NR) (95٪ CI: NR ، NR) ، بينما في ذراع الدواء الوهمي docetaxel plus ، كان متوسط نظام التشغيل 48.9 شهرًا (95٪ CI: 44.4 ، NR) ( الموارد البشرية 0.68 ؛ 95٪ CI: 0.57 ، 0.80 ؛ ص 0.0001). تأخر تطور الألم بشكل ملحوظ إحصائيًا عن طريق العلاج بدارولوتاميد بالإضافة إلى الدوسيتاكسيل (HR 0.79 ؛ 95٪ CI: 0.66 ، 0.95 ؛ أحادي الجانب p = 1).
تراوح متوسط عمر المرضى من 41 إلى 89 ، وكان 17٪ منهم 75 أو أكثر. تم تقديم القائمة التالية للتركيبة السكانية المختارة: 36٪ آسيويون ، 4٪ أسود أو أمريكي أفريقي ، 52٪ أبيض ، 7٪ من أصل إسباني / لاتيني. المرضى الذين يعانون من مرض M1a (3 ٪) انتشروا إلى العقد الليمفاوية البعيدة ، وكان 83 ٪ لديهم مرض M1b (83 ٪) ، و 14 ٪ لديهم مرض M1c (انتشر إلى الأعضاء).
كان الإمساك ، وانخفاض الشهية ، والطفح الجلدي ، والنزيف ، وزيادة الوزن ، وارتفاع ضغط الدم هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي أبلغ عنها المرضى (حدوث 10 ٪ مع زيادة 2 ٪ فوق الدواء الوهمي مع الدوسيتاكسيل). فقر الدم ، ارتفاع السكر في الدم ، انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية ، انخفاض عدد العدلات ، زيادة AST ، ارتفاع ALT ، ونقص كلس الدم كانت أكثر التشوهات انتشارًا في الاختبارات المعملية (30٪).
بالنسبة لـ mHSPC ، يُنصح بجرعة 600 مجم (قرصان 300 مجم) من دارولوتاميد مرتين يوميًا مع الطعام حتى حدوث سمية لا تطاق أو تطور المرض. لمدة تصل إلى 6 دورات ، يتم حقن دوستاكسيل 75 مجم / م 2 عن طريق الوريد كل 3 أسابيع. في غضون ستة أسابيع بعد بدء العلاج بدارولوتاميد ، يجب إعطاء الجرعة الأولى من الدوسيتاكسيل.
View full prescribing information for Nubeqa.
