يوليو شنومكس: دابرافينيب (تافينلار ، نوفارتيس) و ترامتينيب (ميكينست ، نوفارتيس) حصلوا على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات والذين يعانون من أورام صلبة غير قابلة للاكتشاف أو النقائل مع طفرة BRAF V600E والذين تقدموا بعد تلقي العلاج السابق وليس لديهم خيارات علاج أخرى مناسبة. بالنسبة للأفراد المصابين بسرطان القولون والمستقيم ، لا ينصح باستخدام دابرافينيب وتراميتينيب بسبب المقاومة الجوهرية المعروفة لتثبيط BRAF. لا ينصح المرضى الذين يعانون من أورام صلبة من النوع البري BRAF بتناول عقار دابرافينيب.
تم استخدام 36 مريضًا من الأطفال من CTMT212X2101 (NCT02124772) ، و 131 مريضًا بالغًا من التجارب ذات التصنيف المفتوح ، وتجارب الأتراب المتعددة BRF117019 (NCT02034110) و NCI-MATCH (NCT02465060) ، ونتائج من COMBI-d و COMBI-v و BRF113928. الأمان والفعالية (دراسات في سرطان الجلد and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or سرطان قولوني مستقيمي, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade الاورام الدبقية it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
كان لدى المرضى البالغين حمى ، تعب ، غثيان ، طفح جلدي ، قشعريرة ، صداع ، نزيف ، سعال ، قيء ، إمساك ، إسهال ، ألم عضلي ، ألم مفصلي ، وذمة في أغلب الأحيان (20٪).
بين مرضى الأطفال ، كان الحمى والطفح الجلدي والقيء والإرهاق وجفاف الجلد والسعال والإسهال والتهاب الجلد وحب الشباب والصداع وآلام المعدة والغثيان والنزيف والإمساك والداحس هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (20٪).
يجب على المرضى البالغين تناول ترميتينيب 2 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع 150 مجم (كبسولتان 75 مجم) من دابرافينيب مرتين يوميًا. بناءً على وزن الجسم ، يجب على مرضى الأطفال تناول trametinib و dabrafenib بالجرعات المناسبة. بالنسبة للمرضى الذين يقل وزنهم عن 26 كجم ، لا توجد جرعة محددة.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
