يوليو شنومكس: تم منح Crizotinib (Xalkori ، Pfizer Inc.) الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) لعلاج المرضى البالغين والأطفال البالغين من العمر عامًا واحدًا أو أكثر والذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الغدد الليمفاوية الكشمي غير القابل للكسر أو المتكرر أو المقاوم للحرارة (ALK) ) - الأورام الليفية العضلية الإيجابية التي كانت إيجابية لـ ALK (IMT).
تم تقييم كل من سلامة وفعالية crizotinib في تجربتين منفصلتين متعدد المراكز وذراع واحد وفتح التسمية. تضمنت هذه التجارب كلاً من مرضى الأطفال والبالغين الذين يعانون من IMT الإيجابي غير القابل للقطع أو المتكرر أو المقاوم للعلاج. شارك مرضى الأطفال في التجربة ADVL0912 (NCT00939770) ، بينما شارك المرضى البالغون في التجربة A8081013 (NCT01121588).
كان معدل الاستجابة الموضوعية هو المؤشر الأساسي للفعالية التي تم قياسها في هذه التجارب (ORR). تم العثور على استجابة موضوعية في 12 من أصل 14 مريضًا من الأطفال (وهو ما يتوافق مع معدل نجاح 86 ٪ مع فاصل ثقة 95 ٪ يتراوح من 57 ٪ إلى 98 ٪) عندما تم تقييم المرضى من قبل لجنة مراجعة مستقلة. أظهر خمسة من سبعة مرضى بالغين علامات موضوعية للتحسن.
كانت أعراض القيء والغثيان والإسهال وآلام البطن والطفح الجلدي واضطراب الرؤية والتهاب الجهاز التنفسي العلوي والسعال والحمى وآلام العضلات والعظام والإرهاق والوذمة والإمساك من أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (35 بالمائة) لدى مرضى الأطفال. في المرضى البالغين ، كانت اضطرابات الرؤية والغثيان والوذمة هي ردود الفعل السلبية التي حدثت بشكل متكرر أكثر من خمسة وثلاثين بالمائة من الوقت.
يجب تناول Crizotinib عن طريق الفم مرتين يوميًا بجرعة 250 ملليجرام (مجم) في المرضى البالغين حتى يتفاقم المرض أو يتم الوصول إلى سمية غير مقبولة. جرعة 280 مجم / م 2 عن طريق الفم هي جرعة الأطفال الموصى بها حتى تطور المرض أو حدوث تسمم غير مقبول.
View full prescribing information for Xalkori.
