نوفمبر 2022: تمت الموافقة على الجمع بين cemiplimab-rwlc (Libtayo، Regeneron Pharmaceuticals، Inc.) والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم (NSCLC) بدون تشوهات EGFR أو ALK أو ROS1 من قبل الغذاء والدواء إدارة.
دراسة 16113 (NCT03409614) ، تجربة عشوائية ، متعددة المراكز ، دولية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم النشط في 466 مريضًا مصابًا بـ NSCLC المتقدم الذين لم يخضعوا سابقًا للعلاج الجهازي ، قيمت الفعالية في هذا الصدد. Cemiplimab-rwlc بالإضافة إلى العلاج الكيميائي القائم على البلاتين كل 3 أسابيع لمدة 4 دورات ، يليه العلاج الكيميائي cemiplimab-rwlc والعلاج الكيميائي المداومة ، أو العلاج الكيميائي القائم على البلاتين بالإضافة إلى العلاج الوهمي كل 3 أسابيع لمدة 4 دورات ، يليه العلاج الوهمي والعلاج الكيميائي المداومة ، كانا خياري العلاج عرضت للمرضى الذين تم تعيينهم عشوائيا (2: 1).
كان البقاء الإجمالي هو قياس نتائج الفعالية الأولية (OS). كان البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ومعدل الاستجابة الإجمالي (ORR)، على النحو الذي تحدده مراجعة مركزية مستقلة عمياء، بمثابة مقاييس نتائج فعالية إضافية (BICR).
بالمقارنة مع العلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي ، أظهر العلاج الكيميائي القائم على البلاتين cemiplimab-rwlc تحسنًا مهمًا إحصائيًا ومهمًا سريريًا في البقاء على قيد الحياة بشكل عام (نسبة الخطر [HR] 0.71 [95 ٪ CI: 0.53 ، 0.93] ، على الوجهين قيمة p = 0.0140). في ذراع العلاج الكيميائي cemiplimab-rwlc plus ، كان متوسط نظام التشغيل 21.9 شهرًا (95٪ CI: 15.5 ، غير قابل للتقييم) ، مقارنة بـ 13.0 شهرًا (95٪ CI: 11.9 ، 16.1) في مجموعة العلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي. في ذراع العلاج الكيميائي cemiplimab-rwlc plus ، كان متوسط PFS لكل BICR 8.2 شهرًا (95٪ CI: 6.4 ، 9.3) ، بينما كان 5.0 شهرًا (95٪ CI: 4.3 ، 6.2) في ذراع العلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي (HR 0.56) ؛ 95٪ CI: 0.44، 0.70، p0.0001). كان معدل ORR المؤكد لكل BICR للعلاجتين 43٪ (95٪ CI: 38 ، 49) و 23٪ (95٪ CI: 16 ، 30).
كانت الثعلبة وآلام العضلات والعظام والغثيان والإرهاق والاعتلال العصبي المحيطي ونقص الشهية هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (15٪).
350 مجم IV كل ثلاثة أسابيع هي الجرعة المقترحة من cemiplimab-rwlc. للحصول على معلومات الجرعة الموصى بها ، حسب الضرورة ، راجع معلومات وصف الأدوية المستخدمة بالتزامن مع cemiplimab-rwlc.
