أغسطس 2022: بالنسبة للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) والذين تحتوي أورامهم على طفرة نتجت عن تخطي اللحمة المتوسطة-الظهارية (MET) exon 14 ، كما تم اكتشافه من خلال اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء ، أعطت إدارة الغذاء والدواء دواء كابماتينيب (تابريكتا) ، Novartis Pharmaceuticals Corp.) الموافقة المنتظمة.
استنادًا إلى معدل الاستجابة الأولي الإجمالي ومدة الاستجابة في تجربة GEOMETRY mono-1 (NCT02414139) ، وهو بحث متعدد المراكز ، غير عشوائي ، مفتوح التسمية ، متعدد الأتراب ، حصل capmatinib مسبقًا على موافقة سريعة لنفس المؤشر في مايو. 6 ، 2020. بناءً على بيانات من 63 مريضًا إضافيًا و 22 شهرًا إضافيًا من المتابعة لتقييم متانة الاستجابة وتأكيد الفائدة العلاجية ، تم التحويل إلى الموافقة المنتظمة.
أظهر 160 مريضًا يعانون من NSCLC المتقدم مع طفرة تخطي exon 14 من MET فعالية. تلقى المرضى كابماتينيب 400 مجم مرتين في اليوم حتى تقدم المرض أو أصبحت الآثار الجانبية لا تطاق.
حددت لجنة المراجعة المستقلة المكفوفة معدل الاستجابة السريعة ومدة الاستجابة (DOR) كإجراءات الفعالية الرئيسية (BIRC). 60 فردًا لم يتلقوا علاجًا أبدًا لديهم معدل أرجحية بنسبة 68 ٪ (95 ٪ CI: 55 ، 80) و DOR 16.6 شهرًا (95 ٪ CI: 8.4 ، 22.1). كان ORR 44٪ (95٪ CI: 34، 54) من بين 100 مريض سبق لهم تلقي العلاج ، وكان DOR 9.7 شهرًا (95٪ CI: 5.6 ، 13).
كان متوسط عمر المرضى 71 سنة (48 إلى 90). تم الإبلاغ عن التركيبة السكانية المحددة التالية: 61٪ إناث ، 77٪ بيض ، 61٪ لم يدخنوا قط ، 83٪ كانوا مدخنين غدية, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
عانى المرضى من الوذمة والغثيان وآلام العضلات والعظام والإرهاق والقيء وضيق التنفس والسعال وانخفاض الشهية في أغلب الأحيان (20٪).
يجب تناول الكاباتينيب عن طريق الفم مرتين يوميًا بجرعة 400 مجم مع أو بدون وجبات.
عرض معلومات كاملة عن وصف دواء تابريكتا
