في 14 يناير 2019 ، تمت الموافقة على cabozantinib (CABOMETYX ، Exelixis ، Inc.) من قبل الغذاء والدواء للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الكبدية (HCC) الذين سبق لهم العلاج باستخدام سورافينيب.
استندت الموافقة إلى دراسة عشوائية (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426) ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، متعددة المراكز في مرضى سرطان الكبد الذين حصلوا سابقًا على سورافينيب وكان لديهم تلف كبدي في Child Pugh Class A. إما كابوزانتينيب 60 مجم مرة واحدة يومياً عن طريق الفم (ن = 470) أو دواء وهمي (ن = 237) قبل تفاقم المرض أو السمية غير المناسبة.
كان مقياس الفعالية الأساسي هو البقاء الشامل (OS)؛ وكانت مقاييس النتائج الإضافية هي البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ومعدل الاستجابة العام (ORR)، وفقًا لتقييم الباحثين وفقًا لـ RECIST 1.1. كان متوسط نظام التشغيل 10.2 شهرًا (95٪ CI: 9.1,12.0،8) للمرضى الذين يتلقون كابوزانتينيب و 95 أشهر (6.8٪ CI: 9.4، 0.76) لأولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي (HR 95؛ 0.63٪ CI: 0.92، 0.0049؛ p = 5.2) . كان متوسط معدل البقاء على قيد الحياة 4.0 شهرًا (5.5، 1.9) و1.9 شهرًا (1.9، 0.44)، في ذراعي الكابوزانتينيب والعلاج الوهمي، على التوالي (HR 95؛ 0.36% CI: 0.52، 0.001؛ P <4). كان معدل ORR 95% (2.3% CI: 6.0، 0.4) في ذراع الكابوزانتينيب و95% (0.0% CI: 2.3، XNUMX) في ذراع الدواء الوهمي.
يعد الإسهال، والتعب، وانخفاض الشهية، وحساسية الحمراء الراحية الأخمصية، والغثيان، وارتفاع ضغط الدم، والقيء من أكثر التفاعلات الجانبية شيوعًا في حوالي 25 بالمائة من المرضى الذين تلقوا كابوزانتينيب في التجارب السريرية من أجل تقليل تكرارها.
الجرعة الموصى بها من كابوزانتينيب هي 60 ملغ عن طريق الفم ، على الأقل قبل ساعة واحدة أو بعد ساعتين من الوجبة ، مرة واحدة في اليوم.
ادارة الاغذية والعقاقير منح هذا التطبيق تسمية المخدرات اليتيمة. يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن جميع الأحداث الضائرة الخطيرة المشتبه في ارتباطها باستخدام أي دواء وجهاز لإدارة الغذاء والدواء نظام تقارير MedWatch أو عن طريق الاتصال بالرقم 1-800-FDA-1088.
