أكتوبر 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus، Kite Pharma، Inc.) تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء للمرضى البالغين الذين يعانون من سلائف الخلايا البائية الانتكاسية أو المقاومة سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL).
في ZUMA-3 (NCT02614066)، تجربة متعددة المراكز أحادية الذراع أجريت على الأفراد الذين يعانون من سلائف الخلايا البائية الانتكاسية أو المقاومة الجميع، فعالية البريكسوكابتاجين أوتوليوسيل، مستقبل المستضد الخيميري الموجه CD19 (CAR) علاج الخلايا التائية، تم تقييمه. بعد العلاج الكيميائي اللمفاوي، تلقى المرضى ضخ واحد من brexucabtagene autoleucel.
كانت الاستجابة الكاملة (CR) في غضون 3 أشهر من التسريب واستمرارية CR هي معايير نتائج الفعالية المستخدمة لدعم الموافقة. في غضون ثلاثة أشهر ، حصل 28 (52 بالمائة ؛ 95 بالمائة CI: 38 ، 66) من 54 مريضًا قابلين للتقييم من أجل الفعالية على CR. لم يتم تلبية متوسط مدة الاستجابة السريعة بمتوسط متابعة 7.1 شهر للمستجيبين ؛ كان من المتوقع أن يتجاوز طول فترة CR لأكثر من 12 شهرًا لأكثر من نصف المرضى.
تحذير محاصر ل متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
