2022 كانون الأول (ديسمبر): تمت الموافقة على Atezolizumab (Tecentriq، Genentech، Inc.) من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمرضى البالغين والأطفال المصابين بساركوما الأجزاء الرخوة غير القابلة للقطع أو النقيلية والذين يبلغون من العمر عامين أو أكثر (ASPS).
في دراسة ML39345 (NCT03141684) ، تم تقييم الفعالية بدراسة تسمية مفتوحة وذراع واحدة شملت 49 مريضًا بالغًا وأطفالًا يعانون من ASPS النقيلي أو غير القابل للاكتشاف. كانت حالة أداء ECOG 2 وثبت أن ASPS غير قابل للشفاء من الناحية النسيجية أو الخلوية من المتطلبات الأساسية للأهلية. تم استبعاد المرضى إذا كان لديهم سرطان الجهاز العصبي المركزي الأولي (CNS) أو نقائل الجهاز العصبي المركزي المصحوبة بأعراض ، أو مرض كبدي مهم سريريًا ، أو تاريخ من الالتهاب الرئوي ، أو التهاب رئوي ، أو التهاب رئوي نشط في التصوير. حصل مرضى الأطفال على 15 مجم / كجم (بحد أقصى 1200 مجم) عن طريق الوريد مرة واحدة كل 21 يومًا حتى تطور المرض أو سمية لا تطاق. تلقى المرضى البالغون 1200 مجم في الوريد.
كان معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) ، التي تم تحديدها من قبل لجنة مراجعة مستقلة باستخدام RECIST v1.1 ، هي مقاييس نتائج الفعالية الأولية. (95٪ CI: 13، 39)، ORR كان 24٪. سبعة وستون بالمائة من 12 مريضًا لديهم استجابة موضوعية لديهم DOR لمدة ستة أشهر أو أكثر ، و 42 بالمائة لديهم DOR لمدة اثني عشر شهرًا أو أكثر.
كان متوسط عمر المريض 31 عامًا (كان النطاق 12-70) ؛ كان هناك 47 مريضًا بالغًا (2٪ منهم تزيد أعمارهم عن 65 عامًا) ومريضان من الأطفال (2 عامًا) ؛ 12٪ من المرضى كانوا من الإناث. 51٪ كانوا من البيض؛ 55٪ كانوا من السود أو الأفارقة الأمريكيين. و 29٪ آسيويون.
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (15٪) هي آلام العضلات والعظام (67٪) ، والتعب (55٪) ، والطفح الجلدي ، والسعال ، والغثيان ، والصداع ، وارتفاع ضغط الدم (43٪ لكل منهما) ، والإمساك ، وضيق التنفس ، والدوخة ، والنزيف (29٪). لكل منهما) ، وانخفاض الشهية وعدم انتظام ضربات القلب (22٪ لكل منهما) ، ومرض شبيه بالإنفلونزا ، وفقدان الوزن ، والتأق التحسسي للأنف (18٪ لكل منهما).
يجب على المرضى البالغين تناول أتيزوليزوماب بجرعة 840 مجم كل أسبوعين ، 1200 مجم كل ثلاثة أسابيع ، أو 1680 مجم كل أربعة أسابيع حتى يتطور المرض أو تصبح الآثار الجانبية غير محتملة. يجب أن يحصل الأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنتان وما فوق على 2 مجم / كجم (حتى 15 مجم) كل 1200 أسابيع حتى تتطور الحالة أو تكون هناك سمية لا تطاق.
View full prescribing information for Tecentriq.
