نوفمبر 2021: وافقت إدارة الغذاء والدواء أتزوليزوماب (Tecentriq ، Genentech ، Inc.) للعلاج المساعد في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة من المرحلة الثانية إلى الثانية (NSCLC) الذين تحتوي أورامهم على تعبير PD-L1 على أقل من 1 ٪ من الخلايا السرطانية ، وفقًا لتقييم اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء.
تم ترخيص اختبار VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems، Inc.) أيضًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) اليوم كجهاز تشخيص مصاحب لاختيار المرضى الذين يعانون من NSCLC للعلاج المساعد باستخدام Tecentriq.
كان البقاء على قيد الحياة بدون مرض (DFS) هو مقياس نتائج الفعالية الرئيسي ، كما حدده المحقق في مجموعة تحليل الفعالية الأولية (ن = 476) من المرضى الذين يعانون من المرحلة الثانية - IIIA NSCLC مع تعبير PD-L1 على 1 ٪ من الخلايا السرطانية ( PD-L1 1٪ TC). في ذراع atezolizumab ، لم يتم الوصول إلى متوسط DFS (95 بالمائة CI: 36.1 ، NE) مقارنة بـ 35.3 شهرًا (95 بالمائة CI: 29.0 ، NE) في ذراع BSC (HR 0.66 ؛ 95 بالمائة CI: 0.50 ، 0.88 ؛ p = 0.004).
كان DFS HR 0.43 في تحليل مجموعة فرعية ثانوية محددة مسبقًا للمرضى الذين يعانون من PD-L1 TC 50 ٪ من المرحلة II-IIIA NSCLC (95 بالمائة CI: 0.27 ، 0.68). كان DFS HR 0.87 في دراسة مجموعة فرعية استكشافية للمرضى الذين يعانون من PD-L1 TC 1-49 بالمائة من المرحلة II-IIIA NSCLC (95 بالمائة CI: 0.60 ، 1.26).
كانت زيادة إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات ، وكرياتينين الدم ، وألانين أمينوترانسفيراز ، بالإضافة إلى فرط بوتاسيوم الدم ، والطفح الجلدي ، والسعال ، وقصور الغدة الدرقية ، والحمى ، والتعب / الوهن ، وآلام العضلات والعظام ، والاعتلال العصبي المحيطي ، وآلام المفاصل ، والحكة ، الأكثر شيوعًا (عشرة بالمائة). المرضى الذين يتلقون atezolizumab ، بما في ذلك تشوهات المختبر.
بالنسبة لهذا الاستطباب ، فإن جرعة أتزوليزوماب الموصى بها هي 840 مجم كل أسبوعين ، أو 1200 مجم كل ثلاثة أسابيع ، أو 1680 مجم كل أربعة أسابيع لمدة تصل إلى عام.
