شباط 2023: يتم منح الموافقة المعجلة من قبل إدارة الغذاء والدواء إلى pirtobrutinib (Jaypirca ، Eli Lilly and Company) من أجل سرطان الغدد الليمفاوية خلية عباءة الانتكاس أو المقاومة للحرارة.
في BRUIN (NCT03740529) ، تم تقييم الفعالية بتجربة مفتوحة ، متعددة المراكز ، أحادية الذراع من العلاج الأحادي pirtobrutinib والتي تضم 120 مريضًا MCL الذين سبق لهم تلقي العلاج بمثبط BTK. تلقى المرضى وسيطًا من ثلاثة خطوط من العلاج من قبل ، مع 93 ٪ يتلقون خطين أو أكثر. تم إيقاف Ibrutinib (67٪) و acalabrutinib (30٪) و zanubrutinib (8٪) ، والتي كانت أكثر مثبطات BTK السابقة الموصوفة بشكل متكرر ، من قبل 83٪ من المرضى بسبب مرض حراري أو تفاقم. تم إعطاء Pirtobrutinib عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا بجرعة 200 مجم واستمر حتى تقدم المرض أو أصبحت الآثار الجانبية غير محتملة.
كان معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) ، على النحو الذي تحدده لجنة مراجعة مستقلة باستخدام معايير لوغانو ، هي مقاييس الفعالية الأولية. كان معدل العائد المادي 50٪ (95٪ CI: 41 ، 59) وأكمل 13٪ من المستجيبين الاستطلاع بالكامل. قُدِّر معدل DOR المقدر عند 6 أشهر بـ 65.3٪ (95٪ CI: 49.8 ، 77.1) ، وكان متوسط DOR المقدر 8.3 شهرًا (95٪ CI: 5.7 ، NE).
في المرضى الذين يعانون من MCL ، كان التعب ، وعدم الراحة في العضلات والعظام ، والإسهال ، والوذمة ، وضيق التنفس ، والالتهاب الرئوي ، والكدمات هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (15٪). كان انخفاض عدد العدلات والخلايا الليمفاوية والصفائح الدموية من الشذوذ المختبر من الدرجة 3 أو 4 في 10 ٪ من الأفراد. يتم تضمين الاحتياطات والتحذيرات المتعلقة بالعدوى والنزيف ونقص الكريات البيض والرجفان الأذيني والرفرفة والأورام الخبيثة الرئيسية الثانية في مادة الوصفة.
يُنصح بتناول 200 مجم من pirtobrutinib مرة واحدة يوميًا حتى يتطور المرض أو تصبح السمية غير محتملة.
