أغسطس 2022: بالنسبة للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) والذين تحتوي أورامهم على طفرة نتجت عن تخطي اللحمة المتوسطة-الظهارية (MET) exon 14 ، كما تم اكتشافه من خلال اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء ، أعطت إدارة الغذاء والدواء دواء كابماتينيب (تابريكتا) ، Novartis Pharmaceuticals Corp.) الموافقة المنتظمة.
حصل Capmatinib على موافقة سريعة على نفس الاستخدام في 6 مايو 2020، بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي وطول الاستجابة في تجربة GEOMETRY mono-1 (NCT02414139)، وهي تجربة متعددة المراكز وغير عشوائية ومفتوحة التسمية ومتعددة المجموعات. دراسة بحثية. واستنادًا إلى بيانات من 63 مريضًا إضافيًا و22 شهرًا إضافيًا من المتابعة لتقييم متانة الاستجابة وتأكيد الفائدة العلاجية، تم التحويل إلى الموافقة المنتظمة.
أظهر 160 مريضًا يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم مع طفرة تتخطى إكسون 14 من MET فعاليته. تلقى المرضى 400 ملغ من الكابماتينيب مرتين يوميًا حتى يتقدم مرضهم أو تصبح الآثار الجانبية غير محتملة.
حددت لجنة المراجعة المستقلة المعماة (BIRC) معدل ORR ومدة الاستجابة (DOR) كتدابير الفعالية الرئيسية (BIRC). كان لدى 60 فردًا لم يتلقوا العلاج مطلقًا نسبة احتمالية الاستجابة (ORR) تبلغ 68% (فاصل الثقة 95%: 55، 80) ونسبة احتمال الاستجابة (DOR) 16.6 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 8.4، 22.1). كان معدل ORR 44% (95% CI: 34، 54) بين 100 مريض سبق أن تلقوا العلاج، وكان DOR 9.7 أشهر (95% CI: 5.6، 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had غديةو 16% لديهم نقائل إلى الجهاز العصبي المركزي. 81% من المرضى الذين تلقوا العلاج سابقًا حصلوا على خط واحد فقط من العلاج الجهازي؛ 16% حصلوا على اثنتين؛ و3% حصلوا على ثلاثة. 86% من المرضى الذين سبق لهم العلاج تلقوا علاجًا كيميائيًا قائمًا على البلاتين.
عانى المرضى من الوذمة والغثيان وآلام العضلات والعظام والإرهاق والقيء وضيق التنفس والسعال وانخفاض الشهية في أغلب الأحيان (20٪).
يجب تناول الكاباتينيب عن طريق الفم مرتين يوميًا بجرعة 400 مجم مع أو بدون وجبات.
عرض معلومات وصفية كاملة من أجل Enhertu.
