2023 مارس: تمت الموافقة على Abemaciclib (Verzenio و Eli Lilly and Company) وعلاج الغدد الصماء (عقار تاموكسيفين أو مثبط أروماتاز) من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للعلاج المساعد للمرضى البالغين الذين يعانون من المرحلة المبكرة ، وإيجابية العقدة ، وإيجابية HR. سرطان الثدي المعرضين لخطر التكرار.
تم تصنيف الأفراد الذين يعانون من 4 pALN (العقد الليمفاوية الإبطية المرضية) أو 1-3 PALN وإما الورم من الدرجة 3 أو حجم الورم 50 مم على أنهم معرضون لخطر كبير.
بالنسبة للسكان المعرضين لمخاطر عالية المذكورين أعلاه ، تمت الموافقة في الأصل على abemaciclib مع شرط إضافي للحصول على درجة Ki-67 بنسبة 20 ٪ أو أقل. تم إسقاط متطلبات اختبار Ki-67 بموافقة اليوم.
MonarchE (NCT03155997) ، تجربة عشوائية (1: 1) ، مفتوحة التسمية ، متعددة المراكز تضم نساء ورجالًا بالغين مصابين بسرطان الثدي إيجابي وسالب HER2 وإيجابي للعقدة وسرطان الثدي المبكر والمستأصل والخصائص المرضية والسريرية توحي بوجود مخاطر عالية للتكرار ، وتقييم الفعالية. يجب أن يكون لدى المرضى 4 pALN أو 1-3 pALN أو ورم من الدرجة 3 أو حجم الورم 50 مم لكي يتم تضمينهم في المجموعة 1. المرضى المطلوب أن يكون لديهم الورم Ki-67 درجة 20٪ ، 1-3 PALN ، وأن يكونوا غير مؤهلين للفوج 1 ليتم تجنيدهم في مجموعة 2. تم تعيين المشاركين بشكل عشوائي لتلقي إما علاج قياسي للغدد الصماء وحده لمدة عامين ، أو علاج قياسي بالغدد الصماء بالإضافة إلى اختيار الطبيب للعلاج القياسي للغدد الصماء (عقار تاموكسيفين أو مثبط أروماتيز).
كان البقاء على قيد الحياة الغازية الخالية من الأمراض هو مقياس نتائج الفعالية الأولية (IDFS). في مجموعة نية العلاج (ITT) ، لوحظ فرق مهم إحصائيًا يُعزى في الغالب إلى مجموعة المرضى 1 (الفوج 1 N = 5120 [91٪] ؛ IDFS HR 0.653 (95٪ CI: 0.567 ، 0.753) ). أدى Abemaciclib بالاشتراك مع علاج الغدد الصماء المنتظم إلى IDFS عند 48 شهرًا بنسبة 85.5٪ (95٪ CI: 83.8، 87.0) بينما أدى العلاج الطبيعي بالغدد الصماء وحده إلى 78.6٪ (95٪ CI: 76.7، 80.4). لا تزال بيانات النجاة الإجمالية في مهدها ، ولكن في المجموعة الثانية ، ارتبط علاج abemaciclib بالإضافة إلى العلاج الروتيني بالغدد الصماء بمعدل وفيات أعلى (2/10 مقابل 253/5). لذلك اقتصر المؤشر على المجموعة الأولى.
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الإسهال والالتهابات ونقص العدلات والتعب ونقص الكريات البيض والغثيان وفقر الدم والصداع (20٪).
جرعة البدء من abemaciclib هي 150 مجم مرتين يوميًا مع عقار تاموكسيفين أو مثبط أروماتيز لمدة عامين أو حتى عودة المرض أو حدوث سمية لا تطاق ، أيهما يأتي أولاً.
عرض معلومات وصفية كاملة لـ Verzenio.
