أكتوبر 2021: وافقت إدارة الغذاء والدواء abemaciclib (Verzenio و Eli Lilly and Company) بالاشتراك مع علاج الغدد الصماء (تاموكسيفين أو مثبط أروماتيز) للعلاج المساعد للمرضى البالغين الذين يعانون من مستقبلات الهرمونات (HR) - إيجابي ، مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) - سلبي ، عقدة إيجابية ، سرطان الثدي المبكر المعرض لخطر كبير للإصابة التكرار ودرجة Ki-67 أقل من 20٪ ، وفقًا لما تحدده إدارة الغذاء والدواء الأمريكية- هذا هو أول مثبط لـ CDK 4/6 يتم اعتماده للعلاج المساعد لسرطان الثدي.
قدمت شركة Agilent، Inc. اختبار Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) ، والذي تم ترخيصه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) باعتباره تشخيصًا مصاحبًا لهذا المؤشر.
النساء والرجال البالغون المصابون بسرطان الثدي الإيجابي ، وسلبي HER2 ، والعقدة الإيجابية ، والمستأصل ، وسرطان الثدي المبكر ذو الخصائص السريرية والمرضية المتوافقة مع ارتفاع مخاطر تكرار المرض ، شاركوا في الملكية (NCT03155997) ، وهي عشوائية (1: 1) ، تسمية مفتوحة ، محاكمة متعددة المراكز. تم إعطاء المرضى إما سنتين من عقار abemaciclib بالإضافة إلى اختيار الطبيب لأدوية الغدد الصماء القياسية أو علاج الغدد الصماء الطبيعي وحده.
كان البقاء على قيد الحياة الغازية الخالية من الأمراض هو مقياس نتائج الفعالية الأولية (IDFS). وجدت التجربة تحسنًا مهمًا من الناحية الإحصائية في IDFS (HR 0.626 ؛ 95 بالمائة CI: 0.488 ، 0.803 ؛ p = 0.0042) في المرضى الذين لديهم مخاطر عالية للتكرار ودرجة Ki-67 أقل من 20 ٪ (N = 2003). كان لدى المرضى الذين يتلقون عقار abemaciclib مع عقار تاموكسيفين أو مثبط أروماتاز IDFS 86.1 بالمائة (95 بالمائة CI: 82.8 ، 88.8) في 36 شهرًا ، بينما أولئك الذين يتلقون عقار تاموكسيفين أو مثبط أروماتيز لديهم IDFS بنسبة 79.0 بالمائة (95 بالمائة CI: 75.3 ، 82.3) ). في وقت تحليل IDFS ، لم تكن بيانات البقاء الإجمالية كاملة.
كان الإسهال والالتهابات ونقص العدلات والتعب ونقص الكريات البيض والغثيان وفقر الدم والصداع أكثر الآثار الجانبية انتشارًا (20٪).
الجرعة الأولية الموصى بها من أبيماسيليب هي 150 مجم مرتين يوميًا مع عقار تاموكسيفين أو مثبط أروماتيز لمدة عامين أو حتى عودة المرض أو حدوث سمية لا تطاق ، أيهما يأتي أولاً.
