ሰኔ 2022: ከሁለት ወይም ከዚያ በላይ የስርዓተ-ህክምና መስመሮች በኋላ፣ ኤፍዲኤ ለቲሳጂንሌክሊውሴል (ኪምሪያ፣ ኖቫርቲስ ፋርማሲዩቲካልስ ኮርፖሬሽን) ለአዋቂ ህመምተኞች አፋጣኝ ይሁንታ ሰጠ።
ማጽደቁ በ ELARA ሙከራ (NCT03568461)፣ ባለብዙ ማእከል፣ ባለአንድ ክንድ፣ ክፍት-መለያ ሙከራ ቲሳጂንሌክሊዩሴልን የሚገመግም፣ በሲዲ19 የሚመራ ቺሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ (CAR) ቲ ሴል ቴራፒ፣ በአዋቂ ታካሚዎች ላይ እምቢተኛ ወይም ሁለት ወይም ከዚያ በላይ የስርዓተ-ህክምና መስመሮችን (ፀረ-CD6 ፀረ እንግዳ አካላትን እና አልኪላይቲንግን ጨምሮ) ወይም Tisagenlecleucel ከሊምፎዴፕሊንግ ኬሞቴራፒ በኋላ እንደ አንድ የደም ሥር መድሐኒት ከ 20 እስከ 0.6 x 6.0 CAR - ከተጠናቀቀ በኋላ በ 108 ወራት ውስጥ አገረሸብኝ. አዎንታዊ አዋጭ ቲ ሴሎች.
በገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ የተቋቋመው አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR) ዋናዎቹ የውጤታማነት መለኪያዎች ነበሩ። በዋና የውጤታማነት ትንተና ከ86 ታካሚዎች መካከል ORR 95 በመቶ (77 በመቶ CI: 92, 90) ነበር, የCR መጠን 68 በመቶ (95 በመቶ CI: 57, 77). መካከለኛው DOR አልተሟላም፣ 75% ምላሽ ሰጪዎች (95 በመቶ CI: 63, 84) አሁንም ከ9 ወራት በኋላ ምላሽ እየሰጡ ነው። ORR 86 በመቶ (95 በመቶ CI: 77, 92) ሉካፌሬሲስ (n=98) ላለባቸው ሁሉም ታካሚዎች ነበር, የCR መጠን 67 በመቶ (95 በመቶ CI: 57, 76).
ሳይቶኪን መለቀቅ ሲንድሮም, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
