ቴፖቲኒብ በUSFDA ተፈቅዶለታል ለሜታስታቲክ አነስተኛ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር

የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ቴፖቲኒብ (ቴፕሜትኮ፣ ኢኤምዲ ሴሮኖ፣ ኢንክ) በየካቲት 15 ቀን 2024 በይፋ አጽድቋል፣ ሚውቴሽን በመዝለል ሜታስታቲክ ያልሆነ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (ኤን.ኤስ.ኤል.ሲ.) ለታማሚ ታካሚዎች .

ቴፖቲኒብ በVISION ሙከራ ላይ (NCT3) ባለ ብዙ ማእከል፣ የዘፈቀደ ያልሆነ፣ ክፍት መለያ፣ ባለብዙ ቡድን ጥናት አወንታዊ ውጤቶችን ካሳየ በኋላ በፌብሩዋሪ 2021፣ 02864992 ለዚህ አገልግሎት የተፋጠነ ፈቃድ አግኝቷል። ወደ ተለመደው ማፅደቅ የተደረገው ሽግግር 161 ተጨማሪ ታካሚዎችን በማካተት እና የምላሽ ጊዜን ለመገምገም የክትትል ጊዜውን በ 28 ወራት ካራዘመ በኋላ ነው.

በ 313 ሰዎች ውስጥ ሜታስታቲክ ባላቸው ሰዎች ላይ ውጤታማነት ተረጋግጧል አነስተኛ ያልሆነ ህዋስ ሳንባ ካንሰር (NSCLC) MET exon መዝለል ሚውቴሽን ይዞ። የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት እስኪከሰት ድረስ ታካሚዎች በየቀኑ የ 450 ሚሊ ግራም ቴፖቲኒብ መጠን ይወሰዳሉ.

ዋናው የውጤታማነት መመዘኛዎች ዓላማ ምላሽ ተመን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR)፣ በዓይነ ስውራን ገለልተኛ ግምገማ ኮሚቴ የተገመገመ ነው። ከዚህ በፊት ህክምና ካልተደረገላቸው 164 ታካሚዎች ውስጥ የዓላማ ምላሽ መጠን (ORR) 57% በ 95% Confidence Interval (CI) ከ 49 እስከ 65. ምላሽ ሰጪዎቹ መካከል 40% የሚሆኑት የምላሽ ጊዜ (DOR) ነበሩት 12 ወራት ወይም ከዚያ በላይ። ከዚህ በፊት ህክምና ከወሰዱ 149 ታካሚዎች ውስጥ የዓላማ ምላሽ መጠን (ORR) 45% በ 95% Confidence Interval (CI) ከ 37 እስከ 53. በተጨማሪም ፣ 36% ምላሽ ሰጪዎች የምላሽ ጊዜ (DOR) ነበራቸው ። 12 ወራት ወይም ከዚያ በላይ።

ዋናዎቹ የጎንዮሽ ጉዳቶች (≥20%) እብጠት፣ ማቅለሽለሽ፣ ድካም፣ የጡንቻ ህመም፣ ተቅማጥ፣ አተነፋፈስ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ እና ሽፍታ ይገኙበታል።

የተጠቆመው የቴፖቲኒብ መጠን 450 mg በቀን አንድ ጊዜ ከምግብ ጋር በአፍ ይወሰዳል።

ለቴፕሜትኮ ሙሉ ማዘዣ መረጃን ይመልከቱ.