ኦገስት 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey፣ Janssen Biotech, Inc.) ፕሮቲንቢን ኢንጂነርን ጨምሮ ቢያንስ ከአራት ቀደም ብሎ የህክምና መስመሮችን ላደረጉ አዋቂ ሰዎች ለማገገም በምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር የተፋጠነ ይሁንታ ተሰጥቶታል። መድሃኒት, እና ፀረ-CD38 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት.
MMY1001 (MonumentAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) የተባለ ነጠላ ክንድ፣ ክፍት መለያ፣ ባለብዙ ማእከላዊ ምርምር ቀደም ሲል ቢያንስ አራት የስርዓተ-ህክምና መድሃኒቶች የነበራቸው 187 ታካሚዎች የሕክምናውን ውጤታማነት ገምግመዋል። በሕክምናው የመጀመሪያ ሳምንት ውስጥ ሁለት የደረጃ-ደረጃ መጠኖችን ተከትሎ በሽተኞች talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subcutaneously በየሳምንቱ ወይም talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subcutaneously በየሁለት ሳምንቱ (በየሁለት ሳምንቱ)፣ ከሶስት የደረጃ መጨመር ክትባቶች በኋላ በሽታው እስኪያድግ ድረስ ይወስዳሉ። ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት.
በ IMWG መመሪያዎች ላይ በመመስረት በገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ የተገመገመው አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR) ዋና የውጤታማነት ውጤቶች ነበሩ። ቀደም ሲል ቢያንስ አራት የሕክምና መስመሮችን ያደረጉ ታካሚዎች, እንደ ፕሮቲሶም ማገጃ, immunomodulator, እና ፀረ-CD38 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት, ዋናው የውጤታማነት ህዝብ ናቸው. አማካይ DOR 9.5 ወራት ነበር (95% CI: 6.5, የሚገመተው አይደለም) እና ORR በየሳምንቱ 100 mg/kg በሚወስዱት 0.4 ታካሚዎች ውስጥ 73% (95% የመተማመን ልዩነት (CI): 63.2%, 81.4%) ነበር. በየሳምንቱ 87 mg/kg በሚወስዱት 0.8 ታካሚዎች ውስጥ ያለው አማካይ DOR የሚገመተው አልነበረም፣ ORR ግን 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%) ነበር። 85% የሚሆኑት ምላሽ ሰጪዎች ቢያንስ ለዘጠኝ ወራት ያህል ምላሽ መስጠታቸውን ቀጥለዋል ተብሏል።
ለሕይወት አስጊ የሆነ ወይም ገዳይነትን ጨምሮ ለበሽታ ተከላካይ ተፅዕኖ ፈጣሪ ከሴል ጋር የተገናኘ ኒውሮቶክሲክቲስ (ICANS) እና ኒውሮሎጂካል መርዝ የሳጥን ማስጠንቀቂያ ሳይቶኪን መልቀቂያ ሲንድሮም (CRS)፣ ለ talquetamab-tgvs ማዘዣ ቁሳቁስ ውስጥ ተካትቷል። Talquetamab-tgvs በ CRS እና በኒውሮሎጂካል መርዛማነት፣ ICANSን ጨምሮ፣ Tecvayli-Talvey REMS በመባል በሚታወቀው የአደጋ ግምገማ እና ቅነሳ ስትራቴጂ (REMS) ስር በተከለከለ ፕሮግራም ብቻ ነው የሚቀርበው።
በደህንነት ህዝብ ውስጥ ያሉት 339 ታካሚዎች CRS፣ dysgeusia፣ የጥፍር መታወክ፣ የጡንቻ ህመም፣ የቆዳ ችግር፣ ሽፍታ፣ ድካም፣ የሰውነት ክብደት መቀነስ፣ የአፍ መድረቅ፣ ፒሬክሲያ፣ ዜሮሲስ፣ ዲስፋጂያ፣ የላይኛው የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽን፣ ተቅማጥ እና አሉታዊ ክስተቶች አጋጥሟቸዋል። ትዕዛዝ (20%)
Talquetamab-tgvs በየሳምንቱ በ0.4 mg/kg ወይም 0.8 mg/kg በየሁለት ሳምንቱ መሰጠት አለበት። የተሟሉ የመድሃኒት መርሃግብሮች በማዘዣው መረጃ ውስጥ ተዘርዝረዋል.
