ፕሉቪክቶ በኤፍዲኤ ተፈቅዶለታል ለሜታስታቲክ ካስቴሽን ለሚቋቋም የፕሮስቴት ካንሰር

ኤፕሪል 2022: የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ፕሉቪክቶን (ሉቲየም ሉ 177 ቪፒቮታይድ ቴትራክሴታን፣ Advanced Accelerator Applications USA, Inc., Novartis ኩባንያ) ለአዋቂ ታማሚዎች ፕሮስቴት-ተኮር ሜምብል አንቲጅን (PSMA) - ፖዘቲቭ ሜታስታቲክ ካስትሪን የሚቋቋም የፕሮስቴት ካንሰር mCRPC) በ androgen receptor (AR) መንገድ መከልከል እና በታክስ ላይ የተመሰረተ የኬሞቴራፒ ሕክምና የተደረገላቸው። 

በዚሁ ቀን ኤፍዲኤ ለሎካሜትዝ (ጋሊየም ጋ 68 ጎዜቶታይድ) የራዲዮአክቲቭ የምርመራ ወኪል PSMA-positive lesions ፖዚትሮን ልቀትን ቶሞግራፊ (PET) አጽድቋል። ቀጥተኛ ሕክምና ይገለጻል. Locametz የራዲዮሊጋንድ ቴራፒዩቲክ ወኪልን ለመጠቀም ለታካሚ ምርጫ የተፈቀደ የመጀመሪያው የራዲዮአክቲቭ ምርመራ ወኪል ነው። 

ቀደም ሲል የታከሙ mCRPC ያላቸው ታካሚዎች ሎካሜትዝ ወይም ሌላ የተፈቀደ PSMA-11 ኢሜጂንግ ወኪል በመጠቀም ከፕሉቪክቶ ጋር እንዲታከሙ መመረጥ አለባቸው። PSMA-positive mCRPC ቢያንስ አንድ እጢ ጉዳት አለው ጋሊየም ጋ 68 gozetotide ከመደበኛው ጉበት በላይ መውሰድ ተብሎ ይገለጻል። በአጭር ዘንግ ውስጥ ከተወሰኑ መመዘኛዎች በላይ የሆኑ ቁስሎች በተለመደው ጉበት ውስጥ ከሚወስዱት ያነሰ ወይም እኩል ከሆነ ታካሚዎች ከመመዝገብ ተገለሉ.

ውጤታማነት በ VISION (NCT03511664)፣ በዘፈቀደ (2፡1)፣ ባለብዙ ማእከል፣ ክፍት-መለያ ሙከራ ፕሉቪክቶ ፕላስ የምርጥ ደረጃ እንክብካቤ (BSoC) (n=551) ወይም BSoC ብቻ (n=280) በተገመገመ በወንዶች ተገምግሟል። ተራማጅ፣ PSMA-አዎንታዊ mCRPC። ሁሉም ታካሚዎች የ GnRH አናሎግ ወስደዋል ወይም ቀደም ብሎ የሁለትዮሽ ኦርኬቲሞሚ ነበራቸው። ታካሚዎች ቢያንስ አንድ የ AR መንገድ መከላከያ እና 1 ወይም 2 ቀደም ብለው በታክስ ላይ የተመሰረተ የኬሞቴራፒ ሕክምናዎችን እንዲወስዱ ይጠበቅባቸዋል. ታካሚዎች በየ7.4 ሳምንቱ Pluvicto 200 GBq (6 mCi) በድምሩ 6 ዶዝ እና BSoC ወይም BSoC ብቻ ያገኛሉ። 

ሙከራው በጠቅላላ ህልውና (OS) እና በራዲዮግራፊ ግስጋሴ-ነጻ ህልውና (rPFS) የመጀመሪያ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦች ላይ በስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ መሻሻል አሳይቷል። የአደጋ ጥምርታ (HR) የስርዓተ ክወናው 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) ከPluvicto plus BSoC እና BSoC ጋር ለማነፃፀር ነበር። ሚዲያን ስርዓተ ክወና በPluvicto plus BSoC ክንድ 15.3 ወራት (95% CI: 14.2, 16.9) እና 11.3 ወራት (95% CI: 9.8, 13.5) በ BSoC ክንድ ውስጥ፣ በቅደም ተከተል ነበር። በመቆጣጠሪያ ክንድ ውስጥ ቀደም ብሎ ከመውደቁ የተነሳ በከፍተኛ ደረጃ ሳንሱር በመደረጉ የ rPFS ተጽእኖ መጠን ትርጓሜ ተገድቧል።

ፕሉቪክቶን በሚቀበሉ ታካሚዎች ላይ የሚከሰቱት በጣም የተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶች (≥20%) ድካም፣ የአፍ መድረቅ፣ ማቅለሽለሽ፣ የደም ማነስ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ እና የሆድ ድርቀት ናቸው። ፕሉቪክቶን ከሚቀበሉ ታካሚዎች ≥30% ውስጥ ከመነሻው የባሰ በጣም የተለመዱት የላብራቶሪ እክሎች የሊምፎይተስ መቀነስ፣ የሂሞግሎቢን መጠን መቀነስ፣ የሉኪዮትስ መጠን መቀነስ፣ ፕሌትሌትስ መቀነስ፣ ካልሲየም መቀነስ እና ሶዲየም መቀነስ ናቸው። ከፕሉቪክቶ ጋር የሚደረግ ሕክምና ከጨረር መጋለጥ፣ ማይሎሶፕፕሬሽን እና የኩላሊት መመረዝ አደጋን ሊያስከትል ይችላል። በ VISION ውስጥ ያለው የደህንነት ክትትል የቆይታ ጊዜ ዘግይቶ ከጨረር ጋር የተገናኙ መርዛማዎችን ለመያዝ በቂ አልነበረም። 

የሚመከረው የፕሉቪክቶ መጠን 7.4 GBq (200 mCi) በደም ሥር በየ6 ሳምንቱ እስከ 6 ዶዝ መውሰድ ወይም የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዝነት እስኪመጣ ድረስ።

View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.