Pembrolizumab ከኬሞራዲዮቴራፒ ጋር በዩኤስኤፍዲኤ ለ FIGO 2014 Stage III-IVA የማኅጸን ነቀርሳ ጸድቋል

የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ፔምብሮሊዙማብ (ኬይትሩዳ፣ ሜርክ) ከኬሞራዲዮቴራፒ (CRT) ጋር በ FIGO 2014 Stage III-IVA የማኅጸን ነቀርሳ ላለባቸው ታካሚዎች በጃንዋሪ 12, 2024 ፈቅዷል።

KEYNOTE-A18 (NCT04221945) የተባለ ጥናት ምን ያህል በጥሩ ሁኔታ እንደሚሰራ ተመልክቷል። ከዚህ ቀደም የቀዶ ጥገና፣ የጨረር ወይም የስርዓተ-ህክምና ሕክምና ከሌላቸው 1060 የማህፀን በር ጫፍ ካንሰር በሽተኞች ጋር ባለ ብዙ ማእከላዊ፣ በዘፈቀደ፣ ባለ ሁለት ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግ ሙከራ ነበር። በሙከራው ውስጥ 596 ሰዎች FIGO 2014 Stage III–IVA በሽታ ያለባቸው እና 462 FIGO 2014 Stage IB–IB በሽታ ያለባቸው አንጓ አወንታዊ ህመም ያለባቸው ሰዎች ነበሩ።

Participants were randomly assigned to receive either pembrolizumab 200 mg or a placebo every 3 weeks for 5 cycles along with CRT. Every six weeks for 15 cycles, pembrolizumab 400 mg or a placebo came after this. The CRT regimen included cisplatin at a dose of 40 mg/m2 given intravenously once a week for 5 cycles, with the possibility of an additional 6th cycle, as well as external beam radiation therapy (EBRT) and ብሩሽ ቴራፕራፒ. Randomization was stratified based on the intended kind of external beam radiation therapy (EBRT), cancer stage, and projected total irradiation dose.

ዋናው የውጤታማነት አመልካቾች ከዕድገት-ነጻ መትረፍ (PFS) በ RECIST v1.1 መስፈርት ወይም ሂስቶፓሎጂካል ማረጋገጫ እና አጠቃላይ ድነት (OS) ላይ በመመስረት በመርማሪው የተገመገሙትን ያካትታሉ። ሙከራው በጠቅላላው ቡድን ውስጥ ከዕድገት-ነጻ ህልውና (PFS) ላይ በስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ መሻሻል አሳይቷል። በ FIGO 596 Stage III-IVA ሕመም በ 2014 ታካሚዎች ላይ የምርመራ ንዑስ ቡድን ትንተና ተካሂዷል. የ PFS የአደጋ ጥምርታ ግምት 0.59 (95% CI: 0.43, 0.82) ነበር. በፔምብሮሊዙማብ ክንድ ውስጥ 21% ታካሚዎች በፕላሴቦ ክንድ ውስጥ ከ 31% ጋር ሲነፃፀር የ PFS ክስተት አጋጥሟቸዋል. በ FIGO 462 Stage IB2014-IIB በሽታ በተያዙ 2 ታካሚዎች ላይ የምርመራ ንዑስ ቡድን ትንተና ተካሂዷል። የ PFS HR ግምት 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31) ነበር, ይህም በጠቅላላው ህዝብ ውስጥ የ PFS መሻሻል በዋናነት በ FIGO 2014 Stage III-IVA በሽታ በተያዙ ታካሚዎች ላይ ይታያል. የ PFS ትንተና በሚካሄድበት ጊዜ የስርዓተ ክወናው መረጃ በበቂ ሁኔታ አልተዘጋጀም።

ከኬሞራዲዮቴራፒ ጋር ፔምብሮሊዙማብ የተሰጣቸው ታካሚዎች ብዙውን ጊዜ እንደ ማቅለሽለሽ ፣ ተቅማጥ ፣ ማስታወክ ፣ የሽንት ቧንቧ ኢንፌክሽን ፣ ድካም ፣ ሃይፖታይሮዲዝም ፣ የሆድ ድርቀት ፣ የምግብ ፍላጎት ማጣት ፣ ክብደት መጨመር ፣ የሆድ ህመም ፣ pyrexia ፣ hyperthyroidism ፣ dysuria ፣ rash እና pelvic ህመም.

ለፔምብሮሊዙማብ የተጠቆመው የመጠን መርሃ ግብር በየ 200 ሳምንቱ 3 mg ወይም 400 mg በደም ሥር በየ6 ሳምንቱ ይተዳደራል፣ ይህም እስከ በሽታ መሻሻል፣ የማይቋቋሙት የጎንዮሽ ጉዳቶች ወይም ቢበዛ ለ24 ወራት ይቆያል። በተመሳሳይ ቀን ከተሰጠ ከኬሞራዲዮቴራፒ በፊት pembrolizumab ያስተዳድሩ.