የጣፊያ ካንሰር የታለመ መድኃኒት፣ የጣፊያ ካንሰር BRCA ሚውቴሽን ዒላማ የተደረገ መድኃኒት olaparib (Olaparib፣ Liprot Lynparza) የኤፍዲኤ የባለሙያ ድጋፍ አግኝቷል።
በጠንካራ ወራሪነት እና የጣፊያ ካንሰር ውስን ህክምና ምክንያት ባለፉት ጥቂት አስርተ አመታት ውስጥ ምንም አይነት የግንዛቤ ህክምና አልተጀመረም እና ከፍተኛ የጣፊያ ካንሰር ያለባቸው ታካሚዎች ውጤታማ አዳዲስ መድሃኒቶች እና ህክምናዎች ያስፈልጋቸዋል. በአለም አቀፍ ደረጃ, የጀርም BRCA ሚውቴሽን የጣፊያ ካንሰር ከ5-7% ነው.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of የጣፊያ ካንሰር, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. በጥቅምት 2018 የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ለጣፊያ ካንሰር ወላጅ አልባ የመድኃኒት ሕክምና ኦላፓሊ ሰጠ።
ኦላፓሪብ ለ gBRCAm የጣፊያ ካንሰር ሕክምና በኤፍዲኤ ባለሙያ ኮሚቴ ይደገፋል
በታኅሣሥ 17፣ የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ኦንኮሎጂ የመድኃኒት አማካሪ ኮሚቴ (ኦዲኤሲ) 7 ለ 5 ድምጽ በመስጠት የታለመውን የፀረ-ነቀርሳ መድኃኒት Lynparza (የቻይና የምርት ስም፡ ሊፕሮት፣ አጠቃላይ ስም)፡ ኦላፓሪብ፣ ኦላፓሪብ) እንደ የመጀመሪያ መስመር ጥገና ሞኖቴራፒ ፣ የሜታስታቲክ የጣፊያ ካንሰር ላለባቸው ታካሚዎች የመጀመሪያ መስመር የፕላቲኒየም ኬሞቴራፒ ቢያንስ ለ 16 ሳምንታት ከወሰዱ በኋላ ምንም እድገት ለሌላቸው እና የጀርም BRCA ሚውቴሽን (gBRCAm) ይይዛል።
የ sNDA ማቅረቡ በኒው ኢንግላንድ ጆርናል ኦፍ ሜዲስን ላይ በታተመው እና በ3 የአሜሪካ ክሊኒካል ኦንኮሎጂ (ASCO) ዓመታዊ ስብሰባ ላይ በወጣው የ POLO ደረጃ 2019 ሙከራ አወንታዊ ውጤቶች ላይ የተመሰረተ ነው። ውጤቶቹ እንደሚያሳዩት ከእድገት-ነጻ መትረፍ (PFS) ስታቲስቲካዊ እና ክሊኒካዊ ጠቀሜታ በከፍተኛ ሁኔታ ተሻሽሏል ፣ ይህም የበሽታ እድገትን ወይም ሞትን በ 47% ይቀንሳል ።
ኦላፓሪብ በ BRCA ሚውቴሽን (ከ 3.8 እና 7.4 ወራት) ጋር በሜታስታቲክ የጣፊያ ካንሰር ያለባቸው ታካሚዎች ከሂደት-ነጻ የመዳን ጊዜ በእጥፍ ሊጨምር ተቃርቧል።
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and የጡት ካንሰር. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of የያዛት ካንሰር, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
ለኦላፓሊ ሁለት ምልክቶች
እ.ኤ.አ. ነሐሴ 2018 ኦላፓሊ በቻይና ለመዘርዘር ጸድቋል ፣ በቻይና የመጀመሪያ የታለመ የእንቁላል ካንሰር ፣ የፕላቲነም-ስሜታዊ ተደጋጋሚ የማህፀን ካንሰርን ለመጠገን ጥቅም ላይ ይውላል (ከፕላቲኒየም ቴራፒ በኋላ የተረጋጋ ሁኔታ ፣ ኦላ ፓሊ እንደገና ለማደግ ጊዜ ሊዘገይ ይችላል)።
በታህሳስ ዲክስ, 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
ለኦላፓሊ አመላካቾች በዩኤስ ኤፍዲኤ ተቀባይነት አላቸው።
ከ BRCA ሚውቴሽን ጋር የተራቀቀ የማህፀን ካንሰር የመጀመሪያ መስመር ጥገና
ጎጂ ወይም የተጠረጠሩ ጎጂ ጀርምላይን ወይም somatic BRCA ሚውቴሽን (ጂ BRCAm ወይም s BRCA m) ለአዋቂ ታማሚዎች የኤፒተልያል የማህፀን ካንሰር፣ የማህፀን ቧንቧ ካንሰር ወይም የመጀመሪያ ደረጃ የፔሪቶናል ካንሰር ባለባቸው ጎልማሳ ታካሚዎች የተሟላ ምላሽ ወይም ከፊል ምላሽ። በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው LYNPARZA ተጓዳኝ ምርመራ ላይ በመመርኮዝ ታካሚዎችን ለህክምና ይምረጡ።
ተደጋጋሚ የኦቭቫል ካንሰር ጥገና ሕክምና
ተደጋጋሚ የኤፒተልያል ኦቭቫርስ ካንሰር፣ የማህፀን ቧንቧ ካንሰር ወይም የመጀመሪያ ደረጃ የፔሪቶናል ካንሰር ላለባቸው ጎልማሳ ታማሚዎች የጥገና ህክምና እነዚህ ታካሚዎች በፕላቲኒየም ላይ ለተመሰረተ ኬሞቴራፒ ሙሉ ወይም ከፊል ምላሽ አላቸው።
የላቀ የBRCA ሚውቴሽን የማኅጸን ነቀርሳ ድህረ መስመር ሕክምና
የማኅጸን ነቀርሳ ላለባቸው ጎልማሳ ታካሚዎች ጎጂ ወይም የተጠረጠሩ ጎጂ የሆኑ የ BRCA ሚውቴሽን (ጂ BRCA m) 3 ወይም ከዚያ በላይ የፊት መስመር የኬሞቴራፒ ሕክምናዎችን አግኝተዋል። በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው LYNPARZA oncomitant ምርመራ ላይ በመመርኮዝ ታካሚዎችን ለህክምና ይምረጡ።
BRCA ሚውቴሽን፣ HER2-አሉታዊ ሜታስታቲክ የጡት ካንሰር ሕክምና
የሜታስታቲክ የጡት ካንሰርን በአደገኛ ወይም በተጠረጠሩ ጎጂ ጀርም BRCA ሚውቴሽን (ጂ BRCA m)፣ የሰው ኤፒደርማል እድገት ፋክተር ተቀባይ 2 (HER2) አሉታዊ፣ በኒዮአድጁቫንት ቴራፒ፣ ረዳት ህክምና ወይም በሜታስታቲክ ካንሰር ታክሟል። የጡት ካንሰር ያለባቸው ሆርሞን ተቀባይ (HR) አዎንታዊ የሆኑ ታካሚዎች በመጀመሪያ የኢንዶሮኒክ ሕክምናን ማግኘት አለባቸው ወይም ለኤንዶሮኒክ ሕክምና ተስማሚ እንዳልሆኑ ይቆጠራሉ። በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው LYNPARZA ተጓዳኝ ምርመራ ላይ በመመርኮዝ ታካሚዎችን ለህክምና ይምረጡ።
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of የፕሮስቴት ካንሰር.
በመርህ ደረጃ፣ የ PARP አጋቾቹ ዒላማ የ BRCA ሚውቴሽን ጂን ነው፣ የተፈቀደው የማኅጸን ካንሰር፣ የጡት ካንሰር፣ ወይም የጣፊያ ካንሰር የኤፍዲኤ ኤክስፐርት ድጋፍ ያገኘ እንደሆነ፣ ከተደጋጋሚ የማህፀን ካንሰር ሕክምና በተጨማሪ ለኦላ ተስማሚ ነው። የፓርሊ ሕመምተኞች በBRCA ጂን ውስጥ ሚውቴሽን ፈልጎ ማግኘት አለባቸው እና በጭፍን መጠቀም አይችሉም።
ስለዚህ, ከህክምናው በፊት ትክክለኛ እና ስልጣን ያለው የጄኔቲክ ምርመራ ሪፖርቶችን ማግኘት በጣም አስፈላጊ ነው. የBRCA ጂን ሚውቴሽን ምርመራ ውጤት ትክክለኛ ከሆነ ብቻ የመዳንን ጥቅም ለማግኘት ተስፋ ማድረግ እንችላለን። በአሁኑ ጊዜ በገበያ ላይ ያሉት የዘረመል መፈተሻ ተቋማት በጣም ይለያያሉ። ቪኪ ከሚከተሉት ገጽታዎች የጄኔቲክ ምርመራ ተቋማትን አስተማማኝነት እንዲያስቡ ይመክራል.
በመጀመሪያ ሃርድዌሩ-የመፈለጊያ መሳሪያው ትክክለኛ መሆን አለበት, እና ውሂቡ ትክክለኛ ነው!
ሁለተኛ፣ የሶፍትዌር-ዳታ ቤዝ እና የባለሙያዎች ጥንካሬ ዋና ተወዳዳሪነት ናቸው!
ሦስተኛ, የጥራት ቁጥጥር-የፈተና ቡድኑ መጠን የምርመራውን ውጤት ትክክለኛነት ይወስናል!
አራተኛ፣ ላቦራቶሪው-ብሔራዊ (ዓለም አቀፍ) ብቃቶች፣ CAP እና CLIA ባለሁለት ሰርተፍኬት ማግኘት አለበት!
አምስተኛ፣ ይፋዊ እውቅና-የኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው የዘረመል ምርመራ ምረጥ የበለጠ ደህንነቱ የተጠበቀ ነው።
