ኦገስት 2021: ለላቀ ወይም ለሜታስታቲክ የጨጓራ ካንሰር፣ የጨጓራና ትራክት መጋጠሚያ ካንሰር እና የኢሶፈገስ አድኖካርሲኖማ፣ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ኒቮልማብ (ኦፕዲቮ፣ ብሪስቶል-ማየርስ ስኩዊብ ኩባንያ) ከ fluoropyrimidine- እና ፕላቲነም ከያዘ ሕክምና ጋር በመተባበር አጽድቋል።
CHECKMATE-649 (NCT02872116) በዘፈቀደ የሚደረግ፣ ባለብዙ ማእከል፣ ክፍት መለያ ሙከራ ነበር 1,581 የላቀ ወይም የሜታስታቲክ የጨጓራ ካንሰር፣ የጨጓራ እጢ መጋጠሚያ ካንሰር፣ ወይም የኢሶፈገስ አድኖካርሲኖማ ያለባቸው ታካሚዎች ከዚህ ቀደም ምንም ህክምና ያላገኙ። የ Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ፈተና ለPD-L1 ጥምር አዎንታዊ ነጥብ (ሲፒኤስ) ለማስላት ጥቅም ላይ ውሏል። ታካሚዎች ኒቮሉማብ ከኬሞቴራፒ (n=789) ወይም ከኬሞቴራፒ ብቻ (n=792) ጋር በማጣመር ከሚከተለው የጥናት ሕክምና ዘዴ ጋር ተሰጥቷቸዋል።
Nivolumab 240 mg በየሁለት ሳምንቱ በ mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin እና oxaliplatin) ወይም mFOLFOX6 በየሁለት ሳምንቱ
በየ 3 ሳምንቱ Nivolumab 360 mg ከኬፕኦክስ (ካፔሲታቢን እና ኦክሳሊፓላቲን) ወይም ኬፕኦክስ ጋር።
ከሂደት-ነጻ መትረፍ (PFS) በዓይነ ስውር ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ እና አጠቃላይ ሕልውና የሚለካው PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS) ባለባቸው ታካሚዎች ቁልፍ የውጤታማነት ውጤቶች ናቸው። PD-L1 CPS 5 ለታካሚዎች፣ CHECKMATE-649 በ PFS እና OS ውስጥ በስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ ጭማሪ አሳይቷል። በ nivolumab + ኪሞቴራፒ ክንድ ውስጥ ያለው መካከለኛ OS 14.4 ወራት ነበር (95 በመቶ የመተማመን ልዩነት: 13.1, 16.2) ከ 11.1 ወራት (95 በመቶ የመተማመን ልዩነት: 10.0, 12.1) በኬሞቴራፒ ብቻ ክንድ (HR 0.71; 95 በመቶ የመተማመን ልዩነት: 0.61, 0.83; p0.0001). በ nivolumab + ኬሞቴራፒ ክንድ ውስጥ ያለው መካከለኛ PFS 7.7 ወራት (95 በመቶ CI: 7.0, 9.2) ከ 6.0 ወራት (95 በመቶ CI: 5.6, 6.9) በኬሞቴራፒ ብቻ ክንድ (HR 0.68; 95 በመቶ CI: 0.58, 0.79; p0.0001)
እንደ ተጨማሪ የውጤታማነት ውጤት ልኬት ፣ ሁሉም የዘፈቀደ ህመምተኞች (n = 1,581) ፣ ሲፒኤስ ምንም ይሁን ምን ፣ በ OS ውስጥ በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ መሻሻል ነበረው ፣ በመካከለኛ ስርዓተ ክወና በ 13.8 ወሮች (95 በመቶ CI: 12.6 ፣ 14.6) በኒቮልማብ ሲደመር የኬሞቴራፒ ክንድ በ 11.6 ወሮች (95 በመቶ CI: 10.9 ፣ 12.5) በኬሞቴራፒ ብቻ ክንድ (HR 0.80 ፤ 95 በመቶ CI: 0.71 ፣ 0.90 ፤ p = 0.0002)።
የፔሪፈራል ኒውሮፓቲ ፣ ማቅለሽለሽ ፣ ድካም ፣ ተቅማጥ ፣ ማስታወክ ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ ፣ የሆድ ህመም ፣ የሆድ ድርቀት እና የጡንቻኮስክሌትሌት ህመም በጣም የተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶች (ክስተት 20%) ኒቮሉማምን በሚቀበሉ ህመምተኞች ላይ ከ fluoropyrimidine- እና ከፕላቲኒየም ጋር ከያዘው ኪሞቴራፒ ጋር ተጣምረዋል።
የሚከተሉት የሚመከሩት የ nivolumab መጠኖች ናቸው
በየሶስት ሳምንቱ ፣ ከ fluoropyrimidine- እና ከፕላቲኒየም-ከያዘ ህክምና ጋር በማጣመር 360 mg ይውሰዱ።
በየሁለት ሳምንቱ 240 ሚሊ ግራም ከ fluoropyrimidine- እና ከፕላቲኒየም ከያዘ ህክምና ጋር ተቀላቅሏል።
ማጣቀሻ https://www.fda.gov/
ዝርዝሮችን ይፈትሹ እዚህ.
