ማርች 2023:
አጭር ማጠቃለያ
የዚህ ክሊኒካዊ ሙከራ ዓላማ ፀረ-MESO አንቲጂን ተቀባይ መሆኑን ለማወቅ ነው CAR ቲ-ሴል ሕክምና ይችላል ሠ ለማከም ጥቅም ላይ ይውላልተመልሶ የመጣ ወይም ለሌሎች ሕክምናዎች ምላሽ መስጠት ያቆመ ፒተልያል ኦቫሪያን ካንሰር።
ዝርዝር መግለጫ
ዋና ዓላማዎች
በ MESO-positive ovary ካንሰር በሽተኞችን ለማከም የፀረ-MESO CAR-T ሴሎችን አዋጭነት እና ደህንነት ለመወሰን።
ሁለተኛ ደረጃ ዓላማዎች
የፀረ-MESO CAR-T ህዋሶች ኦቭቫር ካንሰር ባለባቸው ታካሚዎች ላይ ያለውን ውጤታማነት ለመገምገም.
የፀረ-MESO CAR-T ህዋሶችን በ vivo ተለዋዋጭነት እና ዘላቂነት ለመወሰን።
ጥናት ንድፍ
የጥናት አይነት፡ ጣልቃ ገብነት (ክሊኒካዊ ሙከራ)
የተገመተው ምዝገባ፡ 20 ተሳታፊዎች
መመደብ፡ N/A
የጣልቃ ገብነት ሞዴል፡ ነጠላ የቡድን ምደባ
መሸፈኛ፡ የለም (ክፍት መለያ)
ዋና ዓላማ: ሕክምና
ይፋዊ ርዕስ፡ የ MESO-CAR ቲ ሴሎች ቴራፒ ለተደጋጋሚ እና ለማገገም ኤፒተልያል ኦቭቫር ካንሰር ደህንነት እና ውጤታማነት
የተገመተው የጥናት መጀመሪያ ቀን፡ ኤፕሪል 20፣ 2019
የሚገመተው የመጀመሪያ ደረጃ ማጠናቀቂያ ቀን፡ ኤፕሪል 20፣ 2022
የተገመተው የጥናት ማጠናቀቂያ ቀን፡ ኤፕሪል 20፣ 2023
መስፈርት
የማካተት መስፈርት
ከ 18 እስከ 70 አመት ሴት; የሚጠበቀው መትረፍ > 12 ሳምንታት; የ ECOG ውጤት 0-2 ክሊኒካዊ አፈፃፀም; ቀደም ሲል በሁለተኛ መስመር ወይም ከዚያ በላይ በሆኑ መደበኛ ህክምናዎች የታከሙ ታካሚዎች ውጤታማ አይደሉም (ከማስታረቅ በኋላ ምንም ስርየት ወይም ተደጋጋሚነት የለም); በ RECIST መስፈርት 1.1 መሠረት ቢያንስ አንድ ሊለካ የሚችል ዕጢ ፋሲዎች; በቲሹ ቲሹዎች ውስጥ አዎንታዊ የ Mesothelin መግለጫ; Creatinine ≤ 1.5 × ULN; ALT እና AST ≤ 3 × ULN; ጠቅላላ ቢሊሩቢን ≤ 2 × ULN; ሄሞግሎቢን≥90g/L; የኒውትሮፊል ሙሉ በሙሉ መቁጠር≥1000uL; የሊምፎይቶች ፍጹም መቁጠር>0.7×10^9/L; የፕሌትሌቶች መቁጠር≥75000/ul; ለመሰብሰብ የሚያስፈልገው የደም ሥር ተደራሽነት ለሉኪዮትስ ስብስብ ያለ ተቃራኒዎች ሊቋቋም ይችላል። በመረጃ የተደገፈ የስምምነት ሰነድ ተረድቼ መፈረም እችላለሁ።
የማግለል መስፈርት
ሌሎች ከቁጥጥር ውጭ ከሆኑ አደገኛ ዕጢዎች ጋር አብሮ; ንቁ ሄፓታይተስ ቢ, ሄፓታይተስ ሲ, ቂጥኝ, ኤችአይቪ ኢንፌክሽን; ከባድ የልብና የደም ቧንቧ በሽታ ወይም የመተንፈሻ አካላት በሽታ; ማንኛውም ሌሎች በሽታዎች የዚህን ሙከራ ውጤት ሊነኩ ይችላሉ. በዚህ ሙከራ የርእሰ ጉዳዮችን ደህንነት ወይም ውጤት ላይ ተጽእኖ ሊያሳድሩ የሚችሉ ማንኛቸውም ጉዳዮች እርጉዝ ወይም የሚያጠቡ ሴቶች ወይም በህክምና ወቅት ወይም በኋላ እርጉዝ ለመሆን ያቀዱ ታካሚዎች; ከመመደብ 14 ቀናት ወይም 14 ቀናት በፊት የስርዓት ሕክምና የሚያስፈልጋቸው ንቁ ወይም ከቁጥጥር ውጭ የሆኑ ኢንፌክሽኖች (ከቀላል የሽንት ቱቦዎች ወይም የላይኛው የመተንፈሻ አካላት በስተቀር) አሉ ። ለዚህ ምርመራ አግባብነት የሌላቸው በተመራማሪዎች የተቆጠሩ ታካሚዎች; ከመመደብዎ በፊት የ CAR-T ሕክምናን ወይም ሌሎች የጂን ሕክምናዎችን መቀበል; የሚሰቃይ በሽታ በመረጃ ላይ የተመሰረተ ስምምነትን ወይም የጥናት ፕሮቶኮልን ማክበር ላይ ተጽእኖ ያሳድራል።
የሚሰሩትን ሆስፒታሎች ዝርዝር ይመልከቱ የ CAR ቲ-ሴል ሕክምና በቻይና.
