ጃንዋሪ 27, 2023—Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech) ለሕይወት አስጊ የሆኑ በሽታዎችን ለማከም ልብ ወለድ ሕክምናዎችን በማዘጋጀት፣ በማምረትና በንግድ ሥራ ላይ የሚውል ዓለም አቀፍ የባዮቴክኖሎጂ ኩባንያ፣ CARTITUDE-4፣ የደረጃ 3 ጥናት CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) በጥናቱ የመጀመሪያ አስቀድሞ የተወሰነ ጊዜያዊ ትንታኔ ላይ ከመደበኛ ህክምና ጋር ሲነፃፀር ከግስጋሴ-ነጻ ህልውና (PFS) ጋር ሲነጻጸር አሀዛዊ ጉልህ የሆነ መሻሻል የሚያሳየውን የአዋቂ ታማሚዎች ያገረሸ እና lenalidomide-refractory multiple myeloma ላለባቸው አዋቂ ታካሚዎች ህክምና ቀዳሚውን ነጥብ አሟልቷል። . በገለልተኛ የመረጃ ክትትል ኮሚቴ የቀረበውን ሃሳብ ተከትሎ ጥናቱ ዓይነ ስውር ሆኗል።
የ CARTITUDE-4 (NCT04181827) ጥናት የ CAR-T ቴራፒን ከፖማሊዶሚድ፣ ቦርቴዞሚብ እና ዴxamethasone (PVd) ወይም daratumumab፣ pomalidomide እና dexamethone (DP) ጋር ያለውን ውጤታማነት እና ደህንነትን የሚገመግም የመጀመሪያው ዓለም አቀፍ፣ በዘፈቀደ፣ ክፍት መለያ ደረጃ 3 ጥናት ነው። ከአንድ እስከ ሶስት ቀደም ብሎ የሕክምና መስመሮችን ያገኙ አዋቂ ታካሚዎች ያገረሸባቸው እና ሌናሊዶሚድ-refractory multiple myeloma.
የጥናቱ ዋና የመጨረሻ ነጥብ PFS ነው። የሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦች ደህንነትን፣ አጠቃላይ መዳን (OS)፣ አነስተኛ ቀሪ በሽታ (MRD) አሉታዊ መጠን እና አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) ያካትታሉ። እንደ CARTITUDE-4 ጥናት አካል ታካሚዎች ለአንደኛ እና ሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦች መከተላቸውን ይቀጥላሉ.
“Autologous CAR-T cell therapy represents a major breakthrough in cancer treatment, and topline results from CARTITUDE-4 support our continuous efforts to bring this treatment option to patients with በርካታ እቴሎማ in various stages of disease progression,” Lida Pacaud, M.D., Vice President of Clinical Development and Medical Affairs at Legend Biotech, said.
የCARTITUDE-4 ጥናት ውጤቶች ለሚመጣው የህክምና ስብሰባ ይቀርባሉ እና ከጤና ባለስልጣናት ጋር ስለመሆኑ የቁጥጥር ማስረከቢያ ውይይቶችን ይደግፋል።
ካርቪክቲ® አመላካቾች እና አጠቃቀም
ካርቪክቲ® (ciltacabtagene autoleucel) B-cell maturation antigen (BCMA) -በዘረመል የተሻሻለ አውቶሎግ ቲ ሴል የሚመራ ነው። immunotherapy ከአራት ወይም ከዚያ በላይ የቅድሚያ የሕክምና መስመሮች በኋላ, ፕሮቲዮሶም አጋቾቹ, የበሽታ መከላከያ ኤጀንት እና ፀረ-CD38 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላትን ጨምሮ ለአዋቂዎች ታካሚዎች ያገረሸ ወይም refractory multiple myeloma, ለማከም የታዘዘ.
ማስጠንቀቂያዎች እና ጥንቃቄዎች
CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS) ገዳይ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆኑ ምላሾች የተከሰቱት ከ CARVYKTI ሕክምና በኋላ ነው።® በ 95% (92/97) ውስጥ ciltacabtagene autoleucel የሚወስዱ ታካሚዎች. 3ኛ ክፍል ወይም ከዚያ በላይ CRS (2019 ASTCT grade) በ5% (5/97) ታካሚዎች ተከስቷል፣ 5ኛ ክፍል CRS በ1 ታካሚ ላይ ሪፖርት ተደርጓል። CRS የሚጀምርበት መካከለኛ ጊዜ 7 ቀናት ነበር (ክልል፡ 1-12 ቀናት)። በጣም የተለመዱት የ CRS መገለጫዎች pyrexia (100%) ፣ hypotension (43%) ፣ aspartate aminotransferase (AST) ጨምሯል (22%) ፣ ብርድ ብርድ ማለት (15%) ፣ አላኒን aminotransferase (ALT) (14%) እና sinus tachycardia (11%) ይጨምራሉ። 3%) የ XNUMX ኛ ክፍል እና ከዚያ በላይ ከ CRS ጋር የተዛመዱ ክስተቶች AST እና ALT ፣ hyperbilirubinemia ፣ hypotension ፣ pyrexia ፣ hypoxia ፣ የመተንፈሻ አካላት ውድቀት ፣ አጣዳፊ የኩላሊት ጉዳት ፣ ሥርጭት የደም ቧንቧ የደም መርጋት ፣ HLH/MAS ፣ angina pectoris ፣ supraventricular and ventricular tachycardia ፣ መላሰስ ፣ myalgias ፣ ጨምሯል ሲ-ሪአክቲቭ ፕሮቲን፣ ፌሪቲን፣ ደም አልካላይን ፎስፋታሴ እና ጋማ-ግሉታሚል ዝውውር።
በክሊኒካዊ አቀራረብ ላይ በመመስረት CRS ን መለየት. ሌሎች የትኩሳት፣ ሃይፖክሲያ እና ሃይፖቴንሽን መንስኤዎችን መገምገም እና ማከም። CRS ከ HLH/MAS ግኝቶች ጋር የተቆራኘ ነው ተብሎ ሪፖርት ተደርጓል፣ እና የሲንድሮድስ ፊዚዮሎጂ ሊደራረብ ይችላል። HLH/MAS ለሕይወት አስጊ የሆነ ሁኔታ ነው። የCRS ወይም refractory CRS ምልክቶች ባጋጠማቸው ሕመምተኞች ህክምና ቢደረግላቸውም፣ የ HLH/MAS ማስረጃን ይገምግሙ።
ከ97 (71%) ታካሚዎች ስልሳ ዘጠኙ ቶሲልዙማብ እና/ወይም ኮርቲሲቶሮይድ ለ CRS የተቀበሉት ciltacabtagene autoleucel ከተወሰደ በኋላ ነው። አርባ አራት (45%) ታካሚዎች ቶሲልዙማብ ብቻ የተቀበሉ ሲሆን ከእነዚህ ውስጥ 33 (34%) አንድ ነጠላ መጠን እና 11 (11%) ከአንድ በላይ መጠን አግኝተዋል. 24 ታካሚዎች (25%) ቶሲልዙማብ እና ኮርቲሲቶሮይድ ያገኙ ሲሆን አንድ ታካሚ (1%) ደግሞ ኮርቲኮስትሮይድ ብቻ ነው የተቀበሉት። CARVYKTI ከመውሰዱ በፊት ቢያንስ ሁለት የቶሲልዙማብ መጠን መገኘቱን ያረጋግጡ።®.
ከ CARVYKTI በኋላ ቢያንስ በየቀኑ ለ 10 ቀናት ታካሚዎችን ይቆጣጠሩ® ለ CRS ምልክቶች እና ምልክቶች በREMS በተረጋገጠ የጤና እንክብካቤ ተቋም ውስጥ መፍሰስ። ከታጠቡ በኋላ ቢያንስ ለ 4 ሳምንታት የ CRS ምልክቶችን ወይም ምልክቶችን በሽተኞችን ይቆጣጠሩ። በ CRS የመጀመሪያ ምልክት ላይ ወዲያውኑ በድጋፍ ሰጪ እንክብካቤ ፣ ቶሲልዙማብ ፣ ወይም ቶሲልዙማብ እና ኮርቲሲቶይዶች ሕክምናን ያካሂዱ።
የ CRS ምልክቶች ወይም ምልክቶች በማንኛውም ጊዜ ከተከሰቱ ህመምተኞች አስቸኳይ የህክምና እርዳታ እንዲያገኙ ያማክሩ።
ኒውሮሎጂካል መርዛማዎች, ከባድ፣ ለሕይወት አስጊ ወይም ለሞት የሚዳርግ፣ የተከሰተ በCARVYKTI ሕክምና ከተደረገ በኋላ ነው።®. የኒውሮሎጂካል መርዛማዎች ICANS፣ የፓርኪንሰኒዝም ምልክቶች እና ምልክቶች ያሉት ኒውሮሎጂካል መርዝ፣ ጊሊያን-ባሬ ሲንድሮም፣ የዳርቻ አካባቢ ነርቭ በሽታዎች እና የራስ ቅል ነርቭ ፓልሲዎች ይገኙበታል። በነዚህ የነርቭ መርዞች ምልክቶች እና ምልክቶች ላይ ታካሚዎችን እና የእነዚህን አንዳንድ መርዛማዎች ዘግይቶ ተፈጥሮን ማማከር. የነዚህ የነርቭ መርዝ ምልክቶች ምልክቶች ወይም ምልክቶች በማንኛውም ጊዜ ከተከሰቱ ለበለጠ ግምገማ እና ህክምና ለታካሚዎች አፋጣኝ የሕክምና እርዳታ እንዲፈልጉ ያዝዙ።
በአጠቃላይ፣ ከታች የተገለጹት አንድ ወይም ከዚያ በላይ የኒውሮሎጂካል መርዛማነት ዓይነቶች ciltacabtagene autoleucel በ26% (25/97) ታካሚዎች ተከስተዋል፣ ከነዚህም 11% (11/97) ታካሚዎች 3ኛ ክፍል እና ከዚያ በላይ ክስተቶች አጋጥሟቸዋል። እነዚህ ንዑስ ዓይነቶች ኒውሮሎጂካል መርዛማዎች በሁለት ቀጣይ ጥናቶች ውስጥም ተስተውለዋል.
Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)፡- ታካሚዎች ከCARVYKTI ጋር የሚደረግ ሕክምናን ተከትሎ ገዳይ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆነ ICANS ሊያጋጥማቸው ይችላል።®CRS ከመጀመሩ በፊት ጨምሮ፣ ከ CRS ጋር፣ ከ CRS መፍታት በኋላ ወይም CRS ከሌለ። ICANS በ 23% (22/97) ciltacabtagene autoleucel 3 ኛ ክፍል ወይም 4 ክስተቶች በ 3% (3/97) እና 5 ኛ ክፍል (ገዳይ) ክስተቶችን በ 2% (2/97) ጨምሮ ciltacabtagene autoleucel ከሚቀበሉ ታካሚዎች ውስጥ ተከስቷል። ICANS የጀመረበት መካከለኛ ጊዜ 8 ቀናት ነበር (ከ1-28 ቀናት)። ሁሉም 22 ICANS ያላቸው ታካሚዎች CRS ነበራቸው። የ ICANS በጣም ተደጋጋሚ (≥5%) መገለጫ የአንጎል ህመም (23%)፣ aphasia (8%) እና ራስ ምታት (6%) ይገኙበታል።
ከ CARVYKTI በኋላ ቢያንስ በየቀኑ ለ 10 ቀናት ታካሚዎችን ይቆጣጠሩ® ለ ICANS ምልክቶች እና ምልክቶች በREMS የተረጋገጠ የጤና እንክብካቤ ተቋም ውስጥ መፍሰስ። የ ICANS ምልክቶችን ሌሎች ምክንያቶችን ያስወግዱ። የ ICANS ምልክቶችን ወይም ምልክቶችን ከታካሚዎች ቢያንስ ለ 4 ሳምንታት ይቆጣጠሩ እና ወዲያውኑ ይያዙ። ኒውሮሎጂካል መርዛማነት እንደ አስፈላጊነቱ በድጋፍ እንክብካቤ እና/ወይም ኮርቲሲቶይዶች መታከም አለበት።
ፓርኪንሰኒዝም፡- በCARTITUDE-25 ጥናት ውስጥ ከነበሩት 1 ታካሚዎች ውስጥ የትኛውም ኒውሮቶክሲሲዝም ካጋጠማቸው አምስት ወንድ ታካሚዎች ከበሽታ ተከላካይ ተፅዕኖ ሴል ጋር የተገናኘ ኒውሮቶክሲሲቲ ሲንድረም (ICANS) ልዩ የሆኑ በርካታ የፓርኪንሰኒዝም ምልክቶች እና ምልክቶች ያሉት ኒውሮሎጂካል መርዝ ነበራቸው። ከፓርኪንሰኒዝም ጋር የኒውሮሎጂካል መርዛማነት በሌሎች ቀጣይ የciltacabtagene autoleucel ሙከራዎች ላይ ሪፖርት ተደርጓል። ሕመምተኞች መንቀጥቀጥ፣ bradykinesia፣ ያለፈቃድ እንቅስቃሴዎች፣ stereotypy፣ ድንገተኛ እንቅስቃሴዎች መጥፋት፣ የፊት መሸፈኛዎች፣ ግድየለሽነት፣ ጠፍጣፋ ተጽእኖ፣ ድካም፣ ግትርነት፣ ሳይኮሞቶር ዝግመት፣ ማይክሮግራፊ፣ dysgraphia፣ apraxia፣ ግድየለሽነት፣ ግራ መጋባት፣ የሶምኖቶር ችግርን የሚያካትቱ የፓርኪንሶኒያን እና የፓርኪንሶኒያን ያልሆኑ ምልክቶች ነበራቸው። የንቃተ ህሊና ማጣት፣ የዘገየ ምላሾች፣ ሃይፐርፍሌክሲያ፣ የማስታወስ ችሎታ መቀነስ፣ የመዋጥ ችግር፣ የአንጀት አለመመጣጠን፣ መውደቅ፣ የቆመ አቀማመጥ፣ የመራመጃ መወዛወዝ፣ የጡንቻ ድክመት እና ብክነት፣ የሞተር እንቅስቃሴ መዛባት፣ የሞተር እና የስሜት ህዋሳት ማጣት፣ የሰውነት መቆረጥ እና የፊት ሎብ መለቀቅ ምልክቶች። በ CARTITUDE-5 ውስጥ ባሉ 1 ታካሚዎች ውስጥ መካከለኛ የፓርኪንሰኒዝም ጅምር ከ ciltacabtagene autoleucel 43 ቀናት (ከ 15-108) ነበር.
በመግቢያው ላይ ሊዘገዩ የሚችሉ እና በድጋፍ እንክብካቤ እርምጃዎች የሚተዳደሩ የፓርኪንሰኒዝም ምልክቶች እና ምልክቶች ታካሚዎችን ይቆጣጠሩ። ከ CARVYKTI በኋላ ለፓርኪንሰን በሽታ ሕክምና፣ ለፓርኪንሰኒዝም ምልክቶች መሻሻል ወይም መፍታት ጥቅም ላይ ከሚውሉ መድኃኒቶች ጋር የተገደበ የውጤታማነት መረጃ አለ።® ሕክምና.
Guillain-Barré Syndrome፡- ከጉሊያን-ባሬ ሲንድረም (ጂቢኤስ) ቀጥሎ የሚመጣ ገዳይ ውጤት በደም ወሳጅ ኢሚውኖግሎቡሊን ቢታከምም በ citacabtagene autoleucel ላይ ሌላ ቀጣይ ጥናት ላይ ተከስቷል። ከተመዘገቡት ምልክቶች ሚለር-ፊሸር የጂቢኤስ ልዩነት፣ የአንጎል በሽታ፣ የሞተር ድክመት፣ የንግግር ረብሻዎች እና ፖሊራዲኩላኒዩራይተስ ጋር የሚጣጣሙ ናቸው።
ለጂቢኤስ ተቆጣጠር። ለጂቢኤስ ከዳር እስከ ዳር የነርቭ በሽታ ያለባቸውን ታካሚዎች ይገምግሙ። እንደ GBS ክብደት ላይ በመመስረት የጂቢኤስ ሕክምናን በድጋፍ ሰጪ እንክብካቤ እርምጃዎች እና ከኢሚውኖግሎቡሊን እና ከፕላዝማ ልውውጥ ጋር በማጣመር ያስቡበት።
Peripheral Neuropathy: በ CARTITUDE-1 ውስጥ ያሉ ስድስት ታካሚዎች የፔሪፈራል ኒዩሮፓቲ ፈጥረዋል. እነዚህ የነርቭ በሽታዎች እንደ ስሜታዊ, ሞተር ወይም ሴንሰርሞተር ኒውሮፓቲዎች ይቀርባሉ. የሕመሙ ምልክቶች የሚከሰቱበት ጊዜ 62 ቀናት ነው (ከ4-136 ቀናት) ፣ የነርቭ የነርቭ ሕመም ያለባቸውን ጨምሮ 256 ቀናት (ከ2-465 ቀናት) አማካይ ቆይታ። የፔሪፈራል ኒዩሮፓቲ ያጋጠማቸው ታካሚዎች በሌሎች ቀጣይ የ ciltacabtagene autoleucel ሙከራዎች ላይ የራስ ቅል ነርቭ ሽባ ወይም ጂቢኤስ አጋጥሟቸዋል።
Cranial Nerve Palsies: ሶስት ታካሚዎች (3.1%) በ CARTITUDE-1 ውስጥ የራስ ነርቭ ሽባ አጋጥሟቸዋል. ሦስቱም ታካሚዎች 7 ኛ ክራንያል ነርቭ ሽባ; አንድ ታካሚ 5ኛ የራስ ቅል ነርቭ ሽባ ነበረው። የ ciltacabtagene autoleucel ከተወሰደ በኋላ የሚጀምርበት መካከለኛ ጊዜ 26 ቀናት (ከ21-101 ቀናት) ነበር። 3 ኛ እና 6 ኛ የራስ ቅል ነርቭ ሽባ ፣ የሁለትዮሽ 7ኛ የራስ ቅል ነርቭ ሽባ ፣ ከተሻሻለ በኋላ የራስ ነርቭ ፓልሲ መባባስ እና የራስ ቅል ነርቭ ፓልሲ ባለባቸው ታማሚዎች ላይ የነርቭ ነርቭ ህመም መከሰታቸውም በ citacabtagene autoleucel ቀጣይ ሙከራዎች ተዘግቧል። የራስ ቅል ነርቭ ሽባ ምልክቶችን እና ምልክቶችን ለማግኘት ታካሚዎችን ይቆጣጠሩ። እንደ ምልክቶች እና ምልክቶች ክብደት እና እድገት ላይ በመመስረት በስርዓታዊ ኮርቲሲቶይዶች አያያዝን ያስቡ።
HEMOPHAGOCYTIC LYMPHOHISTIOCYTOSIS (HLH)/MACROPHAGE ACTIVATION SYNDROME (MAS)ገዳይ HLH በአንድ ታካሚ (1%)፣ ciltacabtagene autoleucel ከ99 ቀናት በኋላ ተከስቷል። ከኤች.ኤል.ኤች.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ (HLH) ክስተት ቀደም ብሎ ለ 97 ቀናት የሚቆይ ረጅም CRS ነበር. የ HLH/MAS መገለጫዎች ሃይፖቴንሽን፣ ሃይፖክሲያ የተንሰራፋው አልቪዮላር ጉዳት፣ የደም መርጋት (coagulopathy)፣ ሳይቶፔኒያ እና የባለብዙ አካል ጉዳተኝነት፣ የኩላሊት እክልን ጨምሮ። HLH ቀደም ብሎ ካልታወቀ እና ካልታከመ ከፍተኛ የሞት መጠን ያለው ለሕይወት አስጊ የሆነ ሁኔታ ነው። የ HLH/MAS ሕክምና በተቋም ደረጃዎች መሰጠት አለበት።
ካርቪክቲ® REMSበ CRS እና በኒውሮሎጂካል መርዛማዎች ምክንያት, CARVYKTI® የሚገኘው CARVYKTI ተብሎ በሚጠራው የአደጋ ግምገማ እና ቅነሳ ስትራቴጂ (REMS) በተከለከለ ፕሮግራም ብቻ ነው።® REMS
የተራዘመ እና ተደጋጋሚ ሳይቶፔኒያሊምፎዴፕሊንግ ኬሞቴራፒ እና CARVYKTIን ተከትሎ ታካሚዎች ረዘም ያለ እና ተደጋጋሚ ሳይቶፔኒያ ሊያሳዩ ይችላሉ።® መረቅ. አንድ ታካሚ ለረጅም ጊዜ በ thrombocytopenia ምክንያት ለሂሞቶፔይቲክ መልሶ ማቋቋም በራስ-ሰር የስቴም ሴል ሕክምና ተደረገ።
በ CARTITUDE-1 ውስጥ 30% (29/97) ታካሚዎች ረዘም ላለ ጊዜ 3ኛ ክፍል ወይም 4 ኒውትሮፔኒያ እና 41% (40/97) ታካሚዎች ለረጅም ጊዜ የሚቆይ 3ኛ ወይም 4ኛ ክፍል thrombocytopenia አጋጥሟቸዋል ይህም በ 30 ኛው ቀን የሲሊታካታጂን አውቶሊዩሴል መውጣቱን ተከትሎ መፍትሄ አላገኘም።
ተደጋጋሚ 3 ወይም 4 ኒውትሮፔኒያ ፣ thrombocytopenia ፣ ሊምፎፔኒያ እና የደም ማነስ በ 63% (61/97) ፣ 18% (17/97) ፣ 60% (58/97) እና 37% (36/97) ከማገገም በኋላ ታይተዋል። የመጀመርያ ደረጃ 3 ወይም 4 ሳይቶፔኒያ ከተፈሰሰ በኋላ. ከ60ኛው ቀን በኋላ ሲሊታካባታጂን autoleucel መውጣቱን ተከትሎ፣ 31%፣ 12% እና 6% ታካሚዎች የ3ኛ ክፍል ወይም ከዚያ በላይ ሊምፎፔኒያ፣ ኒውትሮፔኒያ እና thrombocytopenia፣ በቅደም ተከተል፣ የ3ኛ እና 4ኛ ክፍል ሳይቶፔኒያ የመጀመሪያ ደረጃ ካገገሙ በኋላ። ሰማንያ ሰባት በመቶ (84/97) ታካሚዎች ከ3ኛ ክፍል ወይም 4ኛ ክፍል ሳይቶፔኒያ የመጀመሪያ ደረጃ ካገገሙ በኋላ አንድ፣ ሁለት ወይም ሶስት ወይም ከዚያ በላይ የ3ኛ ክፍል ወይም 4 ሳይቶፔኒያ ድግግሞሾች አጋጥሟቸዋል። ስድስት እና 11 ታካሚዎች በሞት ጊዜ 3 ወይም 4 ኛ ክፍል ኒውትሮፔኒያ እና thrombocytopenia ነበራቸው.
ከ CARVYKTI በፊት እና በኋላ የደም ብዛትን ይቆጣጠሩ® መረቅ. በአካባቢያዊ ተቋማዊ መመሪያዎች መሰረት ሳይቶፔኒያዎችን ከእድገት ምክንያቶች እና የደም ምርት መሰጠት ድጋፍን ያስተዳድሩ።
ኢንፌክሽኖች: CARVYKTI® ንቁ ኢንፌክሽን ወይም እብጠት ላለባቸው ታካሚዎች መሰጠት የለበትም. ከCARVYKTI በኋላ በታካሚዎች ላይ ከባድ፣ ለሕይወት አስጊ ወይም ገዳይ የሆኑ ኢንፌክሽኖች ተከስተዋል።® ማደግ
በ 57 (59%) ውስጥ ኢንፌክሽኖች (ሁሉም ደረጃዎች) ተከስተዋል. 3 ወይም 4 ኛ ክፍል ኢንፌክሽኖች በ 23% (22/97) ታካሚዎች ተከስተዋል; 3ኛ ወይም 4ኛ ክፍል ያልተገለጸ በሽታ አምጪ ተህዋስያን በ17%፣ የቫይረስ ኢንፌክሽን በ 7%፣ በባክቴሪያ 1% እና በፈንገስ በሽታዎች 1% ታካሚዎች ተከስተዋል። ባጠቃላይ፣ አራት ታካሚዎች 5ኛ ክፍል ኢንፌክሽኖች ነበሯቸው፡ የሳንባ እጢ (n=1)፣ ሴፕሲስ (n=2) እና የሳንባ ምች (n=1)።
ከ CARVYKTI በፊት እና በኋላ የኢንፌክሽን ምልክቶችን እና ምልክቶችን በሽተኞችን ይቆጣጠሩ® ወደ ውስጥ ማስገባት እና በሽተኞችን በአግባቡ ማከም. በመደበኛ ተቋማዊ መመሪያ መሰረት ፕሮፊለቲክ, ቅድመ-ምት እና / ወይም ቴራፒዩቲካል ፀረ-ተባይ መድሃኒቶችን ያስተዳድሩ. ከ ciltacabtagene autoleucel ኢንፌክሽኑ በኋላ በ 10% ታካሚዎች ላይ Febrile neutropenia ታይቷል, እና ከ CRS ጋር አብሮ ሊሆን ይችላል. ትኩሳት ኒዩትሮፔኒያ በሚከሰትበት ጊዜ ኢንፌክሽኑን ይገምግሙ እና በሕክምናው እንደተገለጸው በሰፊ-ስፔክትረም አንቲባዮቲኮች ፣ ፈሳሾች እና ሌሎች ድጋፍ ሰጪ እንክብካቤዎች ይቆጣጠሩ።
የቫይራል ዳግም ማስጀመር፡ የሄፐታይተስ ቢ ቫይረስ (ኤች.ቢ.ቪ) እንደገና እንዲሰራ ማድረግ፣ በአንዳንድ ሁኔታዎችም ከፍተኛ የሆነ የሄፐታይተስ፣ የሄፐታይተስ ሽንፈት እና ሞት የሚያስከትል ሃይፖጋማግሎቡሊኒሚያ ባለባቸው ታካሚዎች ላይ ሊከሰት ይችላል። ለሳይቶሜጋሎቫይረስ (ሲኤምቪ)፣ ለኤች.ቢ.ቪ፣ ለሄፐታይተስ ሲ ቫይረስ (ኤች.አይ.ቪ) እና ለሰው ልጅ የበሽታ መከላከያ ቫይረስ (ኤች.አይ.ቪ) ወይም ለሌላ ማንኛውም ተላላፊ ወኪሎች ለምርት ህዋሶች ከመሰብሰቡ በፊት በክሊኒካዊ መመሪያው መሠረት የማጣሪያ ምርመራ ያድርጉ። በአካባቢያዊ ተቋማዊ መመሪያዎች/በክሊኒካዊ ልምምዶች የቫይረስ ዳግም መነቃቃትን ለመከላከል የፀረ-ቫይረስ ሕክምናን ያስቡ።
ሃይፖጋማጋሎብላይማሚያ በ 12% (12/97) ታካሚዎች ውስጥ እንደ መጥፎ ክስተት ሪፖርት ተደርጓል; በ 500% (92/89) ታካሚዎች ውስጥ ከተፈሰሰ በኋላ የላቦራቶሪ IgG ደረጃዎች ከ 97 mg / dL በታች ወድቀዋል. በ CARVYKTI ከታከሙ በኋላ የ immunoglobulin ደረጃዎችን ይቆጣጠሩ® እና IVIG ለ IgG <400 mg/dL ያስተዳድሩ። የኢንፌክሽን ጥንቃቄዎችን እና አንቲባዮቲክ ወይም ፀረ-ቫይረስ መከላከያዎችን ጨምሮ በአካባቢያዊ ተቋማዊ መመሪያዎችን ያቀናብሩ።
የቀጥታ ክትባቶች አጠቃቀም፡- CARVYKTI በሚባለው ጊዜ ወይም በሚከተለው ጊዜ የቀጥታ የቫይረስ ክትባቶችን የመከላከል ደህንነት® ሕክምና አልተጠናም. በ CARVYKTI ወቅት ሊምፎዴፕሊንግ ኬሞቴራፒ ከመጀመሩ ቢያንስ ለ 6 ሳምንታት የቀጥታ ቫይረስ ክትባቶችን መከተብ አይመከርም።® ከ CARVYKTI ጋር የሚደረግ ሕክምናን ተከትሎ የበሽታ መከላከያ እስኪያገግም ድረስ®.
ሃይፐርሴንሲቪቲቲ ምላሾች ከ ciltacabtagene autoleucel ኢንፌክሽኑ በኋላ በ 5% (5/97) ታካሚዎች ተከስተዋል. አናፊላክሲስን ጨምሮ ከባድ የስሜታዊነት ምላሾች በ CARVYKTI ውስጥ ባለው ዲሜቲል ሰልፎክሳይድ (ዲኤምኤስኦ) ምክንያት ሊሆኑ ይችላሉ።®. ታካሚዎች ለከባድ ምላሽ ምልክቶች እና ምልክቶች ከተጋለጡ በኋላ ለ 2 ሰዓታት በጥንቃቄ ክትትል ሊደረግላቸው ይገባል. እንደ hypersensitivity ምላሽ ክብደት መጠን በአፋጣኝ ያክሙ እና በአግባቡ ያስተዳድሩ።
ሁለተኛ ደረጃ ድክመቶች፡- ታካሚዎች ሁለተኛ ደረጃ አደገኛ በሽታዎች ሊፈጠሩ ይችላሉ. ለሁለተኛ ደረጃ አደገኛ በሽታዎች የዕድሜ ልክ ይቆጣጠሩ። ሁለተኛ ደረጃ አደገኛ ሁኔታ ከተከሰተ፣ Janssen Biotech, Inc., at ያግኙ 1-800-526-7736 ለሪፖርት እና ለሁለተኛ ደረጃ የቲ ሴል አመጣጥ አደገኛነት ለመመርመር የታካሚ ናሙናዎችን በመሰብሰብ ላይ መመሪያዎችን ለማግኘት.
ማሽኖችን ማሽከርከር እና መጠቀም መቻል ላይ ተጽዕኖዎች የአእምሮ ሁኔታ፣ የሚጥል በሽታ፣ ኒውሮኮግኒቲቭ ውድቀት፣ ወይም ኒውሮፓቲ ጨምሮ በኒውሮሎጂክ ክስተቶች እምቅ ምክንያት ታካሚዎች ከCARVYKTI በኋላ ባሉት 8 ሳምንታት ውስጥ ለተቀየረ ወይም የመቀነስ ንቃተ ህሊና ወይም ቅንጅት አደጋ ላይ ናቸው።® መረቅ. ታካሚዎች ከማሽከርከር እንዲቆጠቡ እና አደገኛ ስራዎችን ወይም ተግባራትን ለምሳሌ ከባድ ወይም አደገኛ ሊሆኑ የሚችሉ ማሽነሪዎችን በመስራት እና በማንኛውም ኒውሮሎጂካል መርዛማነት አዲስ ክስተት ውስጥ ከመሳተፍ እንዲቆጠቡ ምክር ይስጡ።
የአጋጣሚ አስተያየቶች
በጣም የተለመዱ የላብራቶሪ ያልሆኑ አሉታዊ ግብረመልሶች (ከ 20% በላይ የሆኑ ክስተቶች) ፒሬክሲያ ፣ ሳይቶኪን መልቀቂያ ሲንድሮም ፣ hypogammaglobulinemia ፣ hypotension ፣ musculoskeletal ህመም ፣ ድካም ፣ ያልተገለጸ በሽታ አምጪ ኢንፌክሽኖች ፣ ሳል ፣ ብርድ ብርድ ማለት ፣ ተቅማጥ ፣ ማቅለሽለሽ ፣ የአንጎል በሽታ ፣ የምግብ ፍላጎት ቀንሷል። የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽን, ራስ ምታት, tachycardia, ማዞር, dyspnea, እብጠት, የቫይረስ ኢንፌክሽን, coagulopathy, የሆድ ድርቀት, እና ማስታወክ. በጣም የተለመዱት የላብራቶሪ አሉታዊ ግብረመልሶች (ከ 50 በላይ ወይም እኩል የሆነ ክስተት) thrombocytopenia, neutropenia, የደም ማነስ, aminotransferase ከፍታ እና hypoalbuminemia ያካትታሉ.
CAR ቲ-ሴል ቴራፒ ለተወሰኑ የደም ካንሰሮች ልዩ ሕክምና ከሚደረግላቸው አንዱ ነው። በመካሄድ ላይ ከ 750 በላይ አሉ። ክሊኒካዊ ሙከራዎች in በቻይና ውስጥ የመኪና T-Cell ሕክምና አህነ. መመዝገብ የሚፈልጉ ታካሚዎች ማነጋገር ይችላሉ። የካንሰር ፋክስ በ WhatsApp ላይ የታካሚ እርዳታ መስመር +91 96 1588 1588 ወይም ኢሜይል ይላኩ ለ info@cancerfax.com.
እባኮትን ሙሉ ያንብቡ መረጃን ስለማስቀመጥ ለCARVYKTI የቦክስ ማስጠንቀቂያን ጨምሮ®.
ስለ CARVYKTI® (CILTAABATAGEN AUTOLEUCEL፤ CILTA-CEL)
Ciltacabtagene autoleucel is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T-cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express ቢሲኤምኤ. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The cilta-cel CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to BCMA-expressing cells, the CAR promotes T-cell activation, expansion, and elimination of target cells.[1]
በዲሴምበር 2017፣ Legend Biotech cilta-celን ለማልማት እና ለማገበያየት ከJanssen Biotech, Inc. (Jansen) ጋር ልዩ የሆነ አለምአቀፍ ፍቃድ እና የትብብር ስምምነት አድርጓል።
እ.ኤ.አ. በፌብሩዋሪ 2022 ሲሊታ-ሴል በዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በ CARVYKTI® ብራንድ ስም የድጋሚ ወይም የተገላቢጦሽ ብዙ myeloma ላለባቸው አዋቂዎች ሕክምና ጸደቀ። በሜይ 2022 የአውሮፓ ኮሚሽን (ኢ.ሲ.) ሁኔታዊ የግብይት ፍቃድ ሰጠ CARVYKTI® ለአዋቂዎች ያገረሸ እና እምቢተኛ የሆነ ብዙ myeloma ላለባቸው።[3] በሴፕቴምበር 2022፣ የጃፓን የጤና፣ የሰራተኛ እና ደህንነት ሚኒስቴር (MHLW) CARVYKTI®ን አጽድቋል።[4] Cilta-cel በዩኤስ ዲሴምበር 2019 እና በቻይና ውስጥ በነሀሴ 2020 የBreakthrough ቴራፒ ስያሜ ተሰጠው። በተጨማሪም cilta-cel በኤፕሪል 2019 ከአውሮፓ ህብረት ኮሚሽን የቅድሚያ መድሀኒት (PRIME) ስያሜ ተቀብሏል። ከዩኤስ ኤፍዲኤ በፌብሩዋሪ 2019፣ ከአውሮፓ ህብረት ኮሚሽን በፌብሩዋሪ 2020 እና በጃፓን ከሚገኘው የፋርማሲዩቲካል እና የመድኃኒት መሣሪያዎች ኤጀንሲ (PMDA) በጁን 2020 የተሰየመ። በመጋቢት 2022 የአውሮፓ መድኃኒት ኤጀንሲ ወላጅ አልባ የመድኃኒት ምርቶች ኮሚቴ በስምምነት የተጠቆመ ከህክምናው በኋላ የተሻሻሉ እና ቀጣይነት ያለው የተሟላ የምላሽ መጠኖችን በሚያሳይ ክሊኒካዊ መረጃ ላይ በመመርኮዝ ለ cilta-cel ወላጅ አልባ ሕፃን ስያሜ እንዲቆይ።
ስለ ብዙ ማዮሎማ
መልቲፕል ማይሎማ የማይድን ነው። የደም ካንሰር that starts in the bone marrow and is characterized by an excessive proliferation of plasma cells. In 2023, it is estimated that more than 35,000 people will be diagnosed with multiple myeloma, and more than 12,000 people will die from the disease in the U.S. While some patients with multiple myeloma have no symptoms at all, most patients are diagnosed due to symptoms that can include bone problems, low blood counts, calcium elevation, kidney problems or infections.[8] Although treatment may result in remission, unfortunately, patients will most likely relapse. Patients who relapse after treatment with standard therapies, including protease inhibitors, immunomodulatory agents, and an anti-CD38 monoclonal antibody, have poor prognoses and few treatment options available.
[1] CARVYKTI™ ማዘዣ መረጃ። ሆርስሃም, PA: Janssen Biotech, Inc.
[2] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel)፣ በBCMA የሚመራ የCAR-T ቴራፒ፣ ያገረሽ ወይም የቀዘቀዘ መልቲፕል ማይሎማ ላለባቸው የአዋቂ ታካሚዎች ሕክምና US FDA ፈቃድን ይቀበላል። የሚገኘው በ https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-bcma-directed-car-t-therapy-receives-us-fda-approval-for-the-treatment-of-adult-patients -በድጋሚ-ወይም-አማቂ-ብዙ-ማይሎማ/. ኦክቶበር 2022 ደርሷል።
[3] CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) በአውሮፓ ህብረት ኮሚሽን የድጋሚ እና የተገላቢጦሽ መልቲፕል ማይሎማ በሽተኞችን ለማከም ቅድመ ሁኔታ ማረጋገጫ ተሰጠው። የሚገኘው በ https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-granted-conditional-approval-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-እና - ሪፈራሪ-ብዙ-ማይሎማ /. ኦክቶበር 2022 ደርሷል።
[4] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) ከጃፓን የጤና፣ የሰራተኛ እና ደህንነት ሚኒስቴር (MHLW) ያገረሸ ወይም የቀዘቀዘ መልቲፕል ማይሎማ ላለባቸው ታካሚዎች ሕክምና ማረጋገጫ ይቀበላል። የሚገኘው በ፡ https://www.businesswire.com/news/home/20220926005847/en/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-Receives-Approval-from-Japan%E2%80%99s-Ministry- -ጤና-ጉልበት-እና-ደህንነት-MHLW-ለታመሙ-አድጋሚ-ወይም-የሚያስተጓጉል-ብዙ-ማይሎማ። ኦክቶበር 2022 ደርሷል።
[5] የአውሮፓ ኮሚሽን. የወላጅ አልባ የመድኃኒት ምርቶች የማህበረሰብ ምዝገባ. በ https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2252.htm ይገኛል። ኦክቶበር 2022 ደርሷል።
[6] የአሜሪካ ክሊኒካል ኦንኮሎጂ ማህበር። ብዙ myeloma: መግቢያ. https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction። ኦክቶበር 2022 ደርሷል።
[7] የአሜሪካ የካንሰር ማህበር. ስለ መልቲፕል ማይሎማ ቁልፍ ስታቲስቲክስ። የሚገኘው በ https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relationly,men%20and%2015%2C370% 20 በ% 20 ሴቶች). ጥር 2023 ደርሷል።
[8] የአሜሪካ የካንሰር ማህበር. ብዙ myeloma: አስቀድሞ ማወቅ, ምርመራ እና ደረጃ. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. ኦክቶበር 2022 ደርሷል።
[9] Rajkumar SV. ባለብዙ ማይሎማ፡ በምርመራ፣ በስጋት-መግለጫ እና በአስተዳደር ላይ የ2020 ዝማኔ። Am J Hematol. 2020፤95(5)፣548-567። doi: 10.1002 / ajh.25791.
[10] Kumar SK, Dimopoulos MA, Kastritis E, et al. እንደገና ያገረሸው ማይሎማ የተፈጥሮ ታሪክ፣ ለክትባት መከላከያ መድሃኒቶች እና ፕሮቲሶም አጋቾች፡ ባለብዙ ማእከላዊ IMWG ጥናት። ሉኪሚያ. 2017፤31(11)፡2443- 2448።
[11] ጋንዲ UH፣ Cornell RF፣ Lakshman A፣ et al. ብዙ myeloma refractory ወደ CD38-የታለመ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ሕክምና ጋር ታካሚዎች ውጤቶች. ሉኪሚያ. 2019;33 (9):2266-2275.
ስለ LEGEND BIOTECH
Legend ባዮቴክ ለሕይወት አስጊ የሆኑ በሽታዎችን ለማከም እና አንድ ቀን ለማከም የሚሰራ ዓለም አቀፍ የባዮቴክኖሎጂ ኩባንያ ነው። ዋና መሥሪያ ቤት በሱመርሴት፣ ኒው ጀርሲ፣ አውቶሎጅየስ እና አሎጄኒክ ቺሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ ቲ-ሴል፣ ጋማ-ዴልታ ቲ ሴል (ጂዲ ቲ) እና የተፈጥሮ ገዳይ (NK) ሕዋስን ጨምሮ በተለያዩ የቴክኖሎጂ መድረኮች የላቀ የሕዋስ ሕክምናዎችን እያዘጋጀን ነው። የበሽታ መከላከያ ህክምና. በአለም ዙሪያ ካሉ ሶስት የR&D ድረ-ገጾቻችን እነዚህን አዳዲስ ቴክኖሎጂዎች በአለም ዙሪያ ላሉ ህሙማን ደህንነታቸው የተጠበቀ፣ ውጤታማ እና ቆራጥ ህክምናዎችን ለማግኘት እንተገብራለን።
