ሻንጋይ፣ ቻይና፣ ጥቅምት 10፣ 2022 - ጄደብሊው ቴራፒዩቲክስ (HKEX፡ 2126)፣ የሕዋስ ኢሚውኖቴራፒ ምርቶችን በማልማት፣ በማምረት እና በንግድ በማስተዋወቅ ላይ የሚያተኩር ራሱን የቻለ እና ፈጠራ ያለው የባዮቴክኖሎጂ ኩባንያ የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ተጨማሪ አዲስ የመድኃኒት ማመልከቻ (ኤስኤንዲኤ) ማፅደቁን አስታወቀ። የእሱ ፀረ-CD19 አውቶሎጅ ኪሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ ቲ (CAR-T) ሕዋስ የበሽታ መከላከያ ህክምና የምርት relmacabtagene autoleucel መርፌ (ከዚህ በኋላ ሬልማ-ሴል በሚል ምህጻረ ቃል፣ የንግድ ስም፡ ካርቴይቫ®) ፎሊኩላር ሊምፎማ ላለባቸው ጎልማሳ ታማሚዎች የሚስተጓጎል ወይም ከሁለተኛው መስመር ወይም ከዚያ በላይ የሆነ የሥርዓት ሕክምና (r/r FL) በ24 ወራት ውስጥ ያገረሸ። ይህ ለሬልማ-ሴል ባለፈው ዓመት በሴፕቴምበር ላይ ከተረጋገጠ እና ከጀመረ በኋላ ሁለተኛው የተረጋገጠ ምልክት ነው ፣ እና በቻይና ለr/r FL በሽተኞች ሕክምና የተፈቀደ የመጀመሪያው የሕዋስ የበሽታ ሕክምና ምርት ያደርገዋል።
ለማንበብ ትወድ ይሆናል CAR T የሕዋስ ሕክምና በቻይና
ይህ ማጽደቂያ በካርቴቫ ላይ የአንድ ክንድ፣ ባለብዙ ማእከል፣ ወሳኝ ጥናት (የ RELIANCE ጥናት) ከቡድን B በተገኘው የ6-ወር ክሊኒካዊ ውጤቶች ላይ የተመሠረተ ነው።® በቻይና ውስጥ ያገረሸ ወይም refractory ቢ ሴል ያልሆኑ ሆጅኪን ሊምፎማ ጋር አዋቂ ታካሚዎች ውስጥ. የ3 ወር መረጃው በ63 ቀርቧልrd የአሜሪካ የሂማቶሎጂ ማህበር (ኤሽኤ) አመታዊ ስብሰባ በታህሳስ 2021። የቡድን ቢ ውጤቶች እንደሚያሳየው ካርቴቫ® በጣም ከፍተኛ የሆነ ዘላቂ የበሽታ ምላሽ ተመኖችን አሳይቷል (አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR)=100%፣ የተሟላ ምላሽ መጠን (CRR)=85.19% በወር 3፣ ORR=92.58%፣ CRR=77.78% በወር 6) እና ቁጥጥር የሚደረግበት CAR-T በ r/r FL በሽተኞች ላይ ተያያዥነት ያላቸው መርዛማዎች. በአሁኑ ጊዜ በቻይና ካርቴቫ ውስጥ ያሉትን ሕክምናዎች ግምት ውስጥ በማስገባት® R/r FL ላለባቸው ታካሚዎች ከፍተኛ የጥቅም-አደጋ ጥምርታ ያለው የሕክምና አማራጭ ሊሆን ይችላል፣ እና በክፍል ውስጥ ምርጥ የCAR-T ምርት የመሆን አቅም አለው።
የ RELIANCE ጥናት ዋና መርማሪ ፕሮፌሰር ዩኪን ሶንግ፣ የሊምፎማ ዲፓርትመንት ምክትል ዳይሬክተር እና የ የፔኪንግ ዩኒቨርሲቲ የካንሰር ሆስፒታል, አስተያየት ሰጥቷል, "የአጠቃላዩ የምላሽ መጠን (ORR) የውጤታማነት የመጨረሻ ነጥብ ከ 90% በላይ ነበር, እና አጠቃላይ የደህንነት መገለጫው ሊተዳደር የሚችል ነበር. Remal-cel የመጀመሪያው ሆኗል። CAR-T ሕዋስ የበሽታ መከላከያ ሕክምና በቻይና ውስጥ ለ r/r FL ሕክምና የሚሆን ምርት።
ለማንበብ ትወድ ይሆናል በቻይና ውስጥ ለብዙ myeloma CAR T የሕዋስ ሕክምና
የጄደብሊው ቴራፒዩቲክስ ተባባሪ መስራች፣ ሊቀመንበር እና ዋና ሥራ አስፈፃሚ ጄምስ ሊ “ለካርቴቫ ክሊኒካዊ ጥናቶች ላደረጉት ለታካሚዎች እና መርማሪዎች እናመሰግናለን።®, እና ለካርቴቫ እውቅና ተቆጣጣሪዎች ምስጋና ይግባው®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunotherapy ምርቶች
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell ሊምፎማ (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line ማንት ሴል ሊምፎማ (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
ስለ Relmacabtagene Autoleucel መርፌ (የንግድ ስም፡ Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel መርፌበ Carteyva® የምርት ስም የሚሸጥ። አውቶሎጂስት ነው። ፀረ-CD19 CAR-T ሕዋስ የበሽታ መከላከያ ህክምና product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only CAR-T ምርት በቻይና በአገር አቀፍ ጉልህ አዲስ የመድኃኒት ልማት ፕሮግራም፣ ቅድሚያ ግምገማ እና የግንዛቤ ሕክምና ስያሜዎች ውስጥ በአንድ ጊዜ ተካቷል።
ለማንበብ ትወድ ይሆናል CAR T የሕዋስ ሕክምና ወጪ በቻይና
ስለ JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
