አነስተኛ ሕዋስ ሳንባ ካንሰር ላላቸው ታካሚዎች ኦፒዲቮ -ኒቮልባብን ለመጠቀም የሚረዱ መመሪያዎች

Opdivo በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ለሳንባ ካንሰር ሕክምና ተዘርዝሯል. ብዙ የካንሰር ታማሚዎች በተለያዩ ምክንያቶች ወደ ውጭ አገር መሄድ አይችሉም። ኦፕዲቮን እንዴት እንደሚጠቀሙበት ያማክሩ እና ከውጭ ሀገር መድሃኒት ለመግዛት ተስፋ ያድርጉ።

የአሜሪካ ኤፍዲኤ የሳንባ ካንሰርን ለማከም ኦፕዲቮን ለመጠቀም ፈቃድን አሰፋ

Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future የሳምባ ካንሰር trials. “Priority review

እነዚህ ድምቀቶች OPDIVOን በአስተማማኝ እና በብቃት ለመጠቀም የሚያስፈልጉትን ሁሉንም መረጃዎች አያካትቱም። የተሟላ የሐኪም ማዘዣ መረጃ ለማግኘት እባክዎ OPDIVO ይመልከቱ።

OPDIVO (nivolumab) ለደም ሥር ጥቅም ላይ የሚውል መርፌ

በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የመጀመሪያ ተቀባይነት: 2014

አመላካቾች እና አጠቃቀሞች

የቅርብ ጊዜ ዋና ለውጦች (ቀይ አዲሱ ስሪት ነው)

አመላካቾች እና አጠቃቀሞች (1.2) 3/2015

ማስጠንቀቂያዎች እና ጥንቃቄዎች (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015

አመላካቾች እና አጠቃቀሞች

OPDIVO በሚከተሉት በሽተኞች ውስጥ ፀረ እንግዳ አካላት ሕክምናን ለማገድ ተስማሚ የሆነ የሰው ፕሮግራም ሞት ተቀባይ-1 (PD-1) ነው።

(1) Treatment of patients with unresectable metastatic ሜላኖማ and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the እብጠት response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)

⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous አነስተኛ ያልሆነ ህዋስ ሳንባ ካንሰር. (1.2)

የመጠን እና የአስተዳደር ዘዴ

3 mg / ኪግ በየ 60 ሳምንቱ ከ 2 ደቂቃዎች በላይ በደም ውስጥ በደም ውስጥ ይሰጣል. (2.1)

ቅጾች እና ዝርዝሮች

መርፌ፡ 40 mg/4ml እና 100mg/10ml መፍትሄዎች በሚጣሉ ጠርሙሶች (3)

Contraindications

ማስጠንቀቂያዎች እና ጥንቃቄዎች

የበሽታ መከላከያ-መካከለኛ አሉታዊ ግብረመልሶች-ግሉኮኮርቲሲኮይድ የሚሰጡት እንደ ምላሹ ክብደት ነው. (5.1፣ 5.2፣ 5.3፣ 5.4፣ 5.6)

⑴ የበሽታ መከላከያ መካከለኛ የሳንባ ምች: ለከባድ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆነ የሳምባ ምች በመጠኑ እና በቋሚነት አይቋረጥም. (5.1)

⑵ Immune-mediated colitis: ለመካከለኛ ወይም ለከባድ እና ለሕይወት አስጊ የሆነ colitis ቋሚ መቋረጥ አይስጡ. (5.2)

(3) የበሽታ መከላከያ-መካከለኛ ሄፓታይተስ: በጉበት ሥራ ላይ የተደረጉ ለውጦችን መከታተል. መጠነኛ ያልሆነ አስተዳደር እና ለከባድ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆነ ትራንስሚኔዝ ወይም አጠቃላይ የቢሊሩቢን ከፍታ በቋሚነት መቋረጥ። (5.3)

⑷ የበሽታ መከላከያ-መካከለኛ የኒፍሪቲስ እና የኩላሊት እጥረት፡ በኩላሊት ተግባር ላይ የሚደረጉ ለውጦችን መከታተል። ለመካከለኛ ውድቀት እና ለከባድ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆነ የሴረም creatinine መጨመር። (5.4)

⑸ የበሽታ መከላከያ-መካከለኛ ሃይፖታይሮዲዝም እና ሃይፐርታይሮዲዝም፡ የታይሮይድ ተግባር ለውጦችን ይቆጣጠሩ። አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ የታይሮይድ ሆርሞኖችን መተካት ይጀምሩ. (5.5)

⑹ የፅንስ እና የፅንስ መርዝነት፡ በፅንስ ላይ ጉዳት ሊያደርስ ይችላል። በፅንሱ ላይ ሊከሰቱ ስለሚችሉ አደጋዎች እና ውጤታማ የእርግዝና መከላከያዎችን አጠቃቀም ምክር ይስጡ. (5.7፣ 8.1፣ 8.3)

አስጸያፊ ምላሾች

በሜላኖማ በሽተኞች ውስጥ በጣም የተለመደው አሉታዊ ምላሽ (≥20%) ሽፍታ ነው። (6.1)

በጣም የተለመዱት አሉታዊ ግብረመልሶች (≥20%) ከፍተኛ የሆነ ስኩዌመስ ያልሆነ ትንሽ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር ያለባቸው ታካሚዎች ድካም, የመተንፈስ ችግር, የጡንቻ ሕመም, የምግብ ፍላጎት ማጣት, ሳል, ማቅለሽለሽ እና የሆድ ድርቀት ናቸው. 

በልዩ ሰዎች ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላል

⑴ ጡት ማጥባት፡ ጡት ማጥባትን ማቆም።