Op 8 Junie het die Amerikaanse FDA Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. en Genentech Inc.) goedgekeur vir pasiënte met chroniese limfositiese leukemie (CLL) of klein limfositiese limfoom (SLL), met of sonder 17p delesie, het ten minste 'n behandeling ontvang.
Goedkeuring is gebaseer op MURANO (NCT02005471), 'n gerandomiseerde (1:1), multisentrum, oop-etiket proef wat rituximab met venetoclax (VEN + R) en bendamustine met rituximab (B + R & lt) vergelyk, 389 naam CLL pasiënte ontvang by ten minste een vorige behandeling. VEN+R-pasiënte het die protokol voltooi. 5 weke en die hoeveelheid venetoclax behandeling regimen, dan die begin van rituximab, een keer ontvang daaglikse 400 mg venetoclax , 'n totaal van 24 maande. Rituximab moet vir 6 siklusse op Venetoclax behandel word (Binnenaarse inspuiting van 375 mg/m2 op dag 1 van siklus 1, 500 mg/m2 binneaarse inspuiting op dag 1 van siklusse 2-6, een siklus 28 dae). Kontrole groep . 6 siklusse van B + R & lt (elke 28 dae siklus 1 en 2 dae bendamustine 70mg / m 2 en rituximab bo dosisse en skedules).
Evalueer progressievrye oorlewing (PFS). Na 'n mediaan opvolg van 23 maande, is die mediaan PFS in die VEN+R-groep nie bereik nie, vergeleke met 18.1 maande in die B+R-groep. Die totale responskoers in die VEN + R-groep was 92 %, terwyl dié in die B + R-groep 72 % was.
Onder die pasiënte wat met VEN + R behandel is, was die mees algemene nadelige reaksies (voorkoms ≥20 %) neutropenie, diarree, boonste lugweginfeksie, moegheid, hoes en naarheid. 64 % van hierdie pasiënte het graad 3 of 4 neutropenie gehad, en 31 % het graad 4 neutropenie gehad. Ernstige nadelige reaksies het by 46 % van pasiënte voorgekom, ernstige infeksies het by 21 % van pasiënte voorgekom, die algemeenste was longontsteking (9 %). As gevolg van die vinnige afname in tumorvolume, is tumorlisisindroom (TLS) 'n belangrike risikofaktor vir Venetoclax-behandeling. Sorg moet gedra word tydens behandeling.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
