Augustus 2021: Die FDA het gegee axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) versnelde goedkeuring vir volwasse pasiënte met terugval of refraktêre follikulêre limfoom (FL) na twee of meer reëls van sistemiese terapie.
'n Enkelarm, oop-etiket, multisentrumproef (ZUMA-5; NCT03105336) het axicabtagene ciloleucel, 'n CD19-gerigte chimeriese antigeenreseptor (CAR) T-selterapie, geëvalueer by volwasse pasiënte met terugval of refraktêre FL na twee of meer lyne van sistemiese terapie, insluitend die kombinasie van 'n anti-CD20 monoklonale teenliggaam en 'n alkileringsmiddel, by volwasse pasiënte met terugval.
'N Onpartydige hersieningskomitee het die belangrikste effektiwiteitsmaatreëls omskryf: objektiewe reaksietempo (ORR) en duur van reaksie (DOR). Die ORR was 91 persent (95 persent CI: 83, 96) onder 81 pasiënte in die primêre effektiwiteitsanalise, met 'n volledige remissie (CR) van 60 persent en 'n mediaan tyd-tot-reaksie van een maand. Die mediaan DOR is nie bereik nie, en 76.2 persent van die pasiënte bly na een jaar in remissie (95 persent BI: 63.9, 84.7). Die ORR was 89 persent (95 persent BI: 83, 94) vir alle leukaferes -pasiënte in hierdie proef (n = 123), met 'n CR -koers van 62 persent.
A boxed warning for sitokienvrystellingsindroom (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
