Tepotinib word deur die USFDA goedgekeur vir metastatiese nie-kleinselle longkanker

Die Food and Drug Administration het tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) amptelik op 15 Februarie 2024 goedgekeur vir volwasse pasiënte met metastatiese nie-kleinselle longkanker (NSCLC) wat mesenchimaal-epiteeloorgang (MET) ekson 14 oorslaan mutasies gehad het .

Tepotinib het op 3 Februarie 2021 versnelde klaring vir hierdie gebruik ontvang nadat dit positiewe resultate in die VISION-proef (NCT02864992) getoon het, wat 'n multisentrum, nie-gerandomiseerde, oop-etiket, multikohort navorsing was. Die oorgang na konvensionele goedkeuring is gemaak nadat 161 meer pasiënte ingesluit is en die opvolgperiode met 28 maande verleng is om die duur van reaksie te evalueer.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic longkanker wat nie klein is nie (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

Die hoofdoeltreffendheidkriteria was Objektiewe Reaksiekoers (ORR) en Duur van Reaksie (DOR), geassesseer deur 'n Blinded Independent Review Committee. Uit 164 pasiënte wat nie voorheen behandeling gehad het nie, was die objektiewe reaksietempo (ORR) 57% met 'n 95% vertrouensinterval (CI) van 49 tot 65. Onder die respondente het 40% 'n duur van reaksie (DOR) van 12 maande of meer. Uit 149 pasiënte wat voorheen behandeling ontvang het, was die objektiewe reaksietempo (ORR) 45% met 'n 95% vertrouensinterval (CI) van 37 tot 53. Daarbenewens het 36% van die respondente 'n duur van reaksie (DOR) van 12 maande of meer.

Die oorheersende nadelige effekte (≥20%) het edeem, naarheid, uitputting, muskuloskeletale pyn, diarree, dispnee, verminderde eetlus en uitslag ingesluit.

Die voorgestelde dosis tepotinib is 450 mg een keer per dag oraal ingeneem met etes.

Sien volledige voorskrifinligting vir Tepmetko.