2022 Sept: Die Europese Kommissie (EC) het Kite's gemagtig MOTOR T-selterapie Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) vir die behandeling van volwasse pasiënte van 26 jaar en ouer met terugval of refraktêre (r/r) B-selvoorloper akute limfoblastiese leukemie. Kite is 'n Gilead-maatskappy (Nasdaq: GILD) (ALLE).
Volgens Christi Shaw, uitvoerende hoof van Kite, "Met hierdie goedkeuring word Tecartus die eerste en enigste CAR T-selterapie wat aanbeveel word vir hierdie pasiëntpopulasie, wat 'n groot onvervulde mediese behoefte aanspreek." Dit is ook die vierde goedgekeurde gebruik van Kite-selterapie in Europa, wat die voordele bewys wat dit aan pasiënte bied, veral dié met min ander terapeutiese alternatiewe.
Die mees algemene tipe ALMAL, wat 'n aggressiewe bloedmaligniteit is, is B-selvoorloper ALL. Jaarliks word ALL by ongeveer 64,000 XNUMX mense wêreldwyd gediagnoseer. Met die huidige standaard-van-sorg medisyne is die mediaan algehele oorlewing (OS) vir individue met ALL net sowat agt maande.
Volgens Max S. Topp, besturende direkteur, professor en direkteur van hematologie by die Universiteitshospitaal van Wuerzburg in Duitsland, "volwassenes met terugval of refraktêre ALL ondergaan gereeld veelvuldige behandelings, insluitend chemoterapie, geteikende terapie en stamseloorplanting, wat 'n aansienlike las skep. op 'n pasiënt se lewenskwaliteit.” Pasiënte in Europa vind vandag baat by 'n aansienlike verbetering in sorg. Duursame reaksies van Tecartus dui op die moontlikheid van 'n langtermyn remissie en 'n nuwe behandelingstrategie.
Die ZUMA-3 internasionale multisentrum, enkelarm, oop-etiket, registrasie Fase 1/2 studie van volwasse pasiënte (18 jaar oud) met terugval of refraktêre ALL het die resultate verskaf wat die goedkeuring ondersteun het. Met 'n mediaan opvolg van 26.8 maande, het hierdie studie getoon dat 71% van die evalueerbare pasiënte (n=55) volledige remissie (CR) of CR met gedeeltelike hematologiese herstel (CRi) ervaar het. In 'n groter datastel was die mediaan algehele oorlewing vir alle pasiënte wat sleuteldosisse (n=78) ontvang het, meer as twee jaar (25.4 maande), en vir reageerders was dit byna vier jaar (47 maande) (pasiënte wat CR behaal het) of CRi). Die mediaan duur van remissie (DOR) onder pasiënte wie se doeltreffendheid geëvalueer kon word, was 18.6 maande.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher sitokienvrystellingsindroom (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
