Augustus 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) het versnelde goedkeuring deur die Food and Drug Administration gekry vir die behandeling van volwassenes met teruggeval of refraktêre veelvuldige myeloom wat ten minste vier vorige reëls van terapie ondergaan het, insluitend proteasoom inhibeerder, immunomodulerend dwelm, en anti-CD38 monoklonale teenliggaampie.
'n Enkelarm, oop-etiket, multisentrumnavorsing genaamd MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) wat 187 pasiënte ingesluit het wat voorheen ten minste vier sistemiese medikasie gehad het, het die doeltreffendheid van die behandeling beoordeel. Na twee verhoogde dosisse in die eerste week van terapie, het pasiënte talketamab-tgvs 0.4 mg/kg subkutaan weekliks of talketamab-tgvs 0.8 mg/kg subkutaan tweeweekliks (elke twee weke) ontvang, na drie verhoogde dosisse, tot siekteprogressie of ondraaglike toksisiteit.
Algehele responskoers (ORR) en duur van respons (DOR), wat deur 'n onafhanklike hersieningskomitee op grond van IMWG-riglyne geëvalueer is, was die primêre doeltreffendheid-uitkomsmaatstawwe. Pasiënte wat voorheen ten minste vier lyne van terapie gehad het, soos 'n proteasoom-inhibeerder, 'n immunomodulator en 'n anti-CD38 monoklonale teenliggaam, het die primêre doeltreffendheidsbevolking uitgemaak. Die mediaan DOR was 9.5 maande (95% CI: 6.5, nie skatbaar nie) en die ORR in die 100 pasiënte wat 0.4 mg/kg weekliks geneem het, was 73% (95% vertrouensinterval (CI): 63.2%, 81.4%). Die mediaan DOR in die 87 pasiënte wat tweeweekliks 0.8 mg/kg geneem het, was nie skatbaar nie, terwyl die ORR 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%) was. Sowat 85% van die respondente het glo vir ten minste nege maande aangehou om te reageer.
'n Dooswaarskuwing vir immunologiese effektorsel-geassosieerde neurotoksisiteit (ICANS) en neurologiese toksisiteit, insluitend lewensgevaarlik of dodelik sitokienvrystellingsindroom (CRS), is ingesluit in die voorskryfmateriaal vir talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs word slegs in 'n beperkte program aangebied onder 'n Risiko-evaluering en -versagtingstrategie (REMS), bekend as die Tecvayli-Talvey REMS, weens die risiko's van CRS en neurologiese toksisiteit, insluitend ICANS.
Die 339 pasiënte in die veiligheidspopulasie het CRS, dysgeusie, spykerafwyking, muskuloskeletale ongemak, velafwyking, uitslag, uitputting, gewigsverlies, droë mond, pireksie, xerose, disfagie, boonste lugweginfeksie, diarree en nadelige gebeurtenisse ervaar. bestelling (20%).
Talquetamab-tgvs moet toegedien word teen 'n dosis van óf 0.4 mg/kg weekliks óf 0.8 mg/kg tweeweekliks. Die volledige dosisskedules word in die voorskryfinligting gelys.
