November 2022: By kinders van een maand en ouer met gelokaliseerde, nie-metastatiese soliede gewasse, het die Food and Drug Administration natriumtiosulfaat (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) goedgekeur om die risiko van ototoksisiteit wat met sisplatien geassosieer word, te verlaag.
Twee multisentrum oop-etiket, gerandomiseerde gekontroleerde studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) en COG ACCL0431, is uitgevoer in kinders wat cisplatien-gebaseerde chemoterapie vir kanker (NCT00716976) ontvang het.
114 pasiënte met standaard risiko hepatoblastoom is ingeskryf in SIOPEL 6 en het 6 siklusse van postoperatiewe sisplatien-gebaseerde chemoterapie ondergaan. Afhangende van hul werklike liggaamsgewig, is pasiënte gerandomiseer (1:1) om sisplatiengebaseerde behandeling met of sonder natriumtiosulfaat teen verskillende dosisse van 10 g/m2, 15 g/m2 of 20 g/m2 te ontvang. Die meerderheid pasiënte wat 'n Brock Graad 1 gehoorverlies gehad het, soos bepaal deur suiwertoonoudiometrie na terapie of op die ouderdom van minstens 3.5 jaar, wat ook al eerste was, was die primêre uitkoms. Wanneer cisplatien gekombineer is met natriumtiosulfaat, was daar 'n verminderde voorkoms van gehoorverlies (39% vs. 68%); die onaangepaste relatiewe risiko was 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
Kinders met soliede gewasse wat chemoterapie ontvang het wat kumulatiewe sisplatiendosisse van 200 mg/m2 of meer ingesluit het en individuele sisplatiendosisse wat vir 'n maksimum van ses uur toegedien moes word, is by COG ACCL0431 ingesluit. Die toediening van chemoterapie gebaseer op sisplatien met of sonder natriumtiosulfaat is ewekansig (1:1) aan pasiënte toegeken. 'n Groep van 77 pasiënte met plaaslik vervatte, nie-metastatiese soliede gewasse se doeltreffendheid is geassesseer. Die American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) kriteria vir gehoorverlies is gemeet by die basislyn en vier weke na die finale behandeling van sisplatien. Dit was die hoofuitkoms. Wanneer cisplatien met natriumtiosulfaat gekombineer is, is die voorkoms van gehoorverlies verminder (44% vs. 58%); die onaangepaste relatiewe risiko was 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
Braking, naarheid, 'n vermindering in hemoglobien, hipernatremie en hipokalemie was die mees algemene nadelige effekte in die twee studies (25% met 'n verskil tussen arms van >5% in vergelyking met sisplatien alleen).
Die dosis natriumtiosulfaat wat aanbeveel word, is gebaseer op die oppervlakarea van die liggaam soos gemeet aan werklike gewig. Na binneaarse infusies van cisplatien wat een tot ses uur duur, word natriumtiosulfaat in die loop van 15 minute gegee.
View full prescribing information for Pedmark.
