Augustus 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) het gereelde FDA-klaring gekry vir pasiënte met onopereerbare plaaslik gevorderde of metastatiese trippel-negatiewe borskanker (mTNBC) wat twee of meer vorige sistemiese behandelings ontvang het, waarvan ten minste een vir metastatiese siekte was.
Sacituzumab govitecan is in April 2020 versnelde goedkeuring verleen vir pasiënte met mTNBC wat voorheen ten minste twee behandelings vir metastatiese siekte gehad het. Die bevestigende verhoor vir die spoedige goedkeuring was die volgende stap.
Doeltreffendheid en veiligheid is geassesseer in 529 pasiënte met nie-opereerbare plaaslik gevorderde of mTNBC wat teruggeval het na ten minste twee vorige chemoterapieë, waarvan een in die neoadjuvante of adjuvante omgewing kon gewees het, indien progressie binne 12 maande plaasgevind het, in 'n multisentrum, oop- etiket, gerandomiseerde proef (ASCENT; NCT02574455). Op dag 1 en 8 van 'n 21-dae (n=267) siklus, is pasiënte gerandomiseer (1:1) om sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as 'n binneaarse infusie, of 'n dokter se keuse van enkelmiddel chemoterapie te ontvang (n= 262).
Die primêre effektiwiteitsuitkoms was progressievrye oorlewing (PFS) by pasiënte wat nie breinmetastases gehad het aan die begin van die studie nie, soos bepaal deur 'n verblinde, onafhanklike, gesentraliseerde oorsig deur gebruik te maak van RECIST 1.1 kriteria. PFS vir die hele kohort (met en sonder breinmetastases) en algehele oorlewing is ook ingesluit as effektiwiteitsdoelwitte (OS).
Pasiënte wat sacituzumab govitecan ontvang het, het 'n mediaan PFS van 4.8 maande (95 persent vertrouensinterval: 4.1, 5.8) in vergelyking met 1.7 maande (95 persent vertrouensinterval: 1.5, 2.5) in diegene wat chemoterapie ontvang het (HR 0.43; 95; p0.35). Die mediaan OS was 0.54 maande (0.0001 persent vertrouensinterval: 11.8, 95) vir mans en 10.5 maande (13.8 persent vertrouensinterval: 6.9, 95) vir vroue (HR 5.9; 7.6 persent vertrouensinterval: 0.51, 95 p) .
Naarheid, neutropenie, diarree, lusteloosheid, alopecia, anemie, braking, hardlywigheid, uitslag, verminderde eetlus en abdominale ongemak is die mees algemene newe-effekte (voorkoms >25%) by pasiënte wat sacituzumab govitecan gebruik.
Tot die vordering van die siekte of ondraaglike toksisiteit, is die aanbevole dosis sacituzumab govitecan 10 mg/kg een keer per week op dag 1 en 8 van 21-dae terapie-siklusse.
Verwysing: https://www.fda.gov/
Gaan besonderhede na na hierdie skakel.
