Augustus 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) is versnelde goedkeuring deur die Food and Drug Administration gegee vir pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese urotheelkanker (mUC) wat voorheen platinumgebaseerde chemoterapie ontvang het en óf 'n geprogrammeerde doodsreseptor-1 (PD-1) óf 'n geprogrammeerde doodsligand 1 ( PD-L1) inhibeerder.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) was 'n enkelarm, multisentrum proef wat 112 pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese UC wat voorheen platinumgebaseerde chemoterapie en óf 'n PD-1 of PD-L1 inhibeerder ontvang het, ingeskryf het. Op dag 1 en 8 van 'n 21-dae terapie siklus het pasiënte 10 mg/kg sacituzumab govitecan binneaars ontvang.
Die belangrikste doeltreffendheid-uitkomste was die objektiewe responskoers (ORR) en duur van respons (DOR), wat met behulp van RECIST 1.1-kriteria deur 'n onafhanklike oorsig beoordeel is. Met 5.4 persent volledige response en 22.3 persent gedeeltelike response was die bevestigde ORR 27.7% (95 persent CI: 19.6, 36.9). Die mediaan DOR (n=31; 95 persent CI: 4.7, 8.6; reeks 1.4+, 13.7) was 7.2 maande.
Neutropenie, naarheid, diarree, lusteloosheid, alopecia, bloedarmoede, braking, hardlywigheid, verminderde eetlus, uitslag en maagongemak is die mees algemene newe-effekte (voorkoms >25%) by pasiënte wat sacituzumab govitecan gebruik.
Tot die vordering van die siekte of ondraaglike toksisiteit, is die aanbevole dosis sacituzumab govitecan 10 mg/kg een keer per week op dag 1 en 8 van 21-dae terapie-siklusse.
Verwysing: https://www.fda.gov/
Gaan besonderhede na na hierdie skakel.
