Die Switserse Roche-groep het dit gister aangekondig TECENTRIQ® (atezolizumab) in kombinasie met Avastin® (bevacizumab) is deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) goedgekeur vir deurbraakterapie vir aanvanklike (eerste-lyn) behandeling van gevorderde of metastatiese lewerpasiënte met selkarsinoom (HCC).
HCC is die mees algemene tipe primêre lewerkanker . Hierdie deurbraakterapie is gebaseer op die resultate van 'n Fase Ib-studie oor die veiligheid en kliniese aktiwiteit van TECENTRIQ gekombineer met Avastin.
Dr. Sandra Horning, Roche se hoof mediese beampte en hoof van globale produkontwikkeling, het gesê: Hepatosellulêre karsinoom, as 'n kwaadaardige gewas, het beperkte behandelingsopsies en is die grootste oorsaak van dood wêreldwyd. Voorlopige data oor die behandeling van hierdie siekte met TECENTRIQ en Avastin is belowend. Ons sien uit daarna om met die gesondheidsdepartement saam te werk om hierdie hoogs belowende behandelingsplan so gou moontlik aan pasiënte met hepatosellulêre karsinoom te bring.
Deurbraakterapie-aanwysing (BTD) het ten doel om die ontwikkeling en hersiening van nuwe middels vir die behandeling van ernstige of lewensbedreigende siektes te versnel om te verseker dat hierdie middels so gou as moontlik deur die FDA goedgekeur word tot voordeel van pasiënte. Dit is nie net die 22ste BTD wat deur Roche se farmaseutiese produkreeks verkry is nie, maar ook die 3de BTD wat deur TECENTRIQ verkry is.
Die Roche-groep het in Junie 2018 data gepubliseer van die Fase Ib-studie van hepatosellulêre karsinoom by die Amerikaanse Vereniging vir Kliniese Onkologie (ASCO) se jaarvergadering in Junie 10.3. Die resultate van die studie het getoon dat na 'n mediaan opvolg van 15 maande, remissie waargeneem is in 65 (23%) van XNUMX evalueerbare pasiënte.
Na 'n mediaan opvolg van 10.3 maande, is die mediaan progressie-vrye oorlewing (PFS), duur van remissie (DOR), siekte progressie tyd (TTP) en algehele oorlewing (OS) nie bereik nie. Van die veiligheid-evalueerbare pasiënte (n = 43), het 28% (n = 12) graad 3-4 behandeling-verwante newe-effekte ervaar, en geen behandeling-verwante graad 5 newe-effekte is waargeneem nie.
Roche het bykomende data verskaf in ooreenstemming met FDA-vereistes, en het 'n deurbraakterapie-kwalifikasie ontvang. Nadat opgedateerde data van opvolgproewe verkry is, sal Roche die navorsingsresultate by 'n toekomstige mediese konferensie publiseer.
