Die Food and Drug Administration het op 1 November 15 repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) vir plaaslik gevorderde of metastatiese ROS2023-positiewe nie-kleinselle longkanker (NSCLC) gemagtig.
Hierdie FDA-goedkeuring is die eerste wat pasiënte met ROS1-positiewe NSCLC insluit wat voorheen met 'n ROS1-tirosienkinase-inhibeerder (TKI) behandel is, sowel as individue wat nog nie voorheen TKI-behandeling gehad het nie.
Die goedkeuring is verleen na aanleiding van die TRIDENT-1 kliniese proef (NCT03093116), 'n globale studie wat baie sentrums insluit, met 'n enkelarm, oop-etiket ontwerp, en verskeie pasiëntkohorte met ROS1-positiewe plaaslik gevorderde of metastatiese NSCLC. Die doeltreffendheid is geassesseer in 71 ROS1 TKI-naïewe pasiënte wat 'n maksimum van 1 vorige lyn van platinum-gebaseerde chemoterapie en/of ondergaan het. immunotherapie, en in 56 pasiënte wat 1 vorige ROS1 TKI ontvang het sonder vooraf platinum-gebaseerde chemoterapie of immunoterapie.
Die primêre doeltreffendheid maatreëls was die algehele responskoers (ORR) en duur van respons (DOR) gebaseer op RECIST v1.1 soos geëvalueer deur 'n onpartydige sentrale oorsig. Bevestigde objektiewe reaksiekoers (ORR) was 79% (95% KI: 68, 88) in die groep pasiënte wat nie voorheen behandeling met 'n ROS1 TKI gehad het nie, en 38% (95% KI: 25, 52) in pasiënte wat voorheen behandeling met 'n ROS1-remmer ontvang het. Die mediaan duur van reaksie was onderskeidelik 34.1 maande (95% CI: 25.6, nie evalueerbaar nie) en 14.8 maande (95% CI: 7.6, nie evalueerbaar nie) in die twee groepe. Waarnemings is gemaak in serebrale letsels van pasiënte met kwantifiseerbare sentrale senuweestelselmetastases, sowel as in individue met weerstandsmutasies na tirosienkinase-inhibeerderterapie.
Die mees algemene nadelige reaksies, wat in meer as 20% van die gevalle voorgekom het, was duiseligheid, dysgeusie, perifere neuropatie, hardlywigheid, dyspnee, ataksie, uitputting, kognitiewe probleme en spierswakheid.
Die voorgestelde dosis repotrectinib is 160 mg een keer per dag oraal, met of sonder etes, vir 14 dae. Daarna moet die dosis verhoog word tot 160 mg wat twee keer per dag geneem word totdat die siekte vorder of ondraaglike toksisiteit.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate is goedgekeur deur USFDA vir pediatriese pasiënte 12 jaar en ouer met GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, 'n baanbrekende behandeling, het onlangs goedkeuring van die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) vir pediatriese pasiënte ontvang, wat 'n belangrike mylpaal in pediatriese onkologie merk. Hierdie goedkeuring verteenwoordig 'n baken van hoop vir kinders wat teen neuro-endokriene gewasse (NET's) sukkel, 'n seldsame maar uitdagende vorm van kanker wat dikwels weerstand bied teen konvensionele terapieë.
Alysha Mendossa
Mag 11, 2024
