Augustus 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) is gereeld deur die Food and Drug Administration goedgekeur vir volwasse pasiënte met metastatiese RET-fusie-positiewe nie-kleinselle longkanker (NSCLC), soos bepaal deur 'n FDA-goedgekeurde toets.
Gebaseer op die aanvanklike algehele reaksietempo (ORR) en duursaamheid van respons (DOR) in 114 pasiënte wat aan die ARROW-studie (NCT03037385) deelneem, 'n multisentrum, oop-etiket, multi-kohort proef, is pralsetinib voorheen versnelde goedkeuring vir die NSCLC gegee aanduiding op 4 Sept. 2020. Gebaseer op inligting van nog 123 pasiënte en 'n bykomende 25 maande van opvolg om die lang lewe van die reaksie te peil, is die omskakeling na gereelde goedkeuring gemaak.
'n Totaal van 237 pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese RET-fusie-positiewe NSCLC het doeltreffendheid getoon. Pasiënte is pralsetinib gegee totdat die siekte vorder of die newe-effekte ondraaglik was.
'n Blinded Independent Review Committee (BIRC) het besluit dat ORR en DOR die sleuteldoeltreffendheidsmaatreëls is. Die ORR was 78% (95% CI: 68, 85) onder 107 pasiënte wat nog nooit terapie ontvang het nie, en die mediaan DOR was 13.4 maande (95% CI: 9.4, 23.1). Die ORR was 63% (95% CI: 54, 71) onder 130 pasiënte wat voorheen platinumgebaseerde chemoterapie gehad het, en die mediaan DOR was 38.8 maande (95% CI: 14.8, nie skatbaar nie).
Muskuloskeletale ongemak, hardlywigheid, hipertensie, diarree, moegheid, edeem, pyreksie en hoes was die mees algemene newe-effekte (25%).
400 mg pralsetinib een keer per dag mondelings geneem is die aanbevole dosis. Dit word aanbeveel om pralsetinib op 'n leë maag te neem (geen kos vir ten minste 2 uur voor en ten minste 1 uur na die toediening van pralsetinib).
